Disfunción endotelial en niños obesos (EDOC)
7 de julio de 2022 actualizado por: Luc Bruyndonckx, University Hospital, Antwerp
Obesidad adolescente: ¿qué determina la disfunción del endotelio vascular y es reversible el proceso?
El propósito de este estudio es objetivar el efecto de la dieta y el ejercicio sobre los marcadores tempranos de aterosclerosis en niños obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las respuestas favorables de las estrategias de tratamiento combinado, que consisten en entrenamiento con ejercicios y un cambio de dieta adecuado, para la obesidad infantil y adolescente en la salud vascular son poco conocidas. El objetivo general de este proyecto de investigación es investigar los mecanismos fisiopatológicos subyacentes que median estos efectos beneficiosos.
En particular, se establecen los siguientes fines:
- Establecer el efecto de una intervención combinada en el estilo de vida, es decir, un programa individualizado de entrenamiento físico y restricción calórica, sobre la función vascular (variable principal de evaluación) y la estructura en una población considerable de adolescentes obesos.
- Caracterizar las vías causales entre la obesidad y la disfunción endotelial centrándose en los factores de riesgo clásicos, el estrés oxidativo e inflamatorio, las adaptaciones metabólicas, las células progenitoras derivadas de la médula ósea y las micropartículas sanguíneas.
Este conocimiento de la investigación será fundamental para la estratificación del riesgo y el manejo clínico destinado a mejorar la función endotelial al limitar el daño y reforzar los mecanismos regenerativos en adolescentes obesos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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De Haan, Bélgica, 8420
- Zeepreventorium
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Edegem, Bélgica, 2650
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Edegem, Bélgica, 2650
- Dienst Pediatrie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: niños con obesidad severa
- Menores de 16 años: IMC ≥ 97.° sexo y percentil de IMC específico para la edad
- Mayores de 16 años: IMC ≥35 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Proceso inflamatorio agudo o crónico, uso de antiinflamatorios no esteroideos o fármacos inmunosupresores. (incluidos los corticosteroides inhalados).
- Cardiopatía estructural u otras enfermedades cardíacas.
- Enfermedad hematológica maligna activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicio
Programa de ejercicio aeróbico supervisado individualizado e incrementado progresivamente de forma diaria (3-4 horas diarias, dieta hipocalórica y orientación psicológica)
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Programa de ejercicio aeróbico supervisado individualizado e incrementado progresivamente de forma diaria (3-4 horas diarias, dieta hipocalórica y orientación psicológica)
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Otro: Cuidado usual
Valoración nutricional y asesoramiento dietético por médico general, promoción de actividades deportivas
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Valoración nutricional y asesoramiento dietético por médico general, promoción de actividades deportivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice de hiperemia reactiva a los 5 y 10 meses
Periodo de tiempo: Línea base - 5 meses - 10 meses
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El índice de hiperemia reactiva evaluado mediante endoPAT (R) se utiliza como marcador de la función endotelial
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Línea base - 5 meses - 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio a los 5 y 10 meses
Periodo de tiempo: Línea base - 5 meses - 10 meses
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La capacidad de ejercicio se evaluará utilizando una bicicleta ergométrica al inicio y a los 5 y 10 meses.
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Línea base - 5 meses - 10 meses
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal y la composición corporal a los 5 y 10 meses
Periodo de tiempo: Línea base - 5 meses - 10 meses
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Se evaluará el peso y la longitud para calcular el índice de masa corporal (IMC) al inicio y después de 5 y 10 meses.
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Línea base - 5 meses - 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viviane M Conraads, M.D., PhD, Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC 11/11/100
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