肥胖儿童的内皮功能障碍 (EDOC)
2022年7月7日 更新者：Luc Bruyndonckx、University Hospital, Antwerp
青春期肥胖：是什么决定了血管内皮功能障碍，这个过程是可逆的？
本研究的目的是客观化饮食和运动对肥胖儿童动脉粥样硬化早期标志物的影响。
研究概览
详细说明
儿童和青少年肥胖症的联合治疗策略（包括运动训练和适当的饮食改变）对血管健康的有利反应知之甚少。 该研究项目的总体目标是研究介导这些有益作用的潜在病理生理机制。
特别提出以下目标：
- 确定联合生活方式干预（即个性化运动训练和热量限制计划）对大量肥胖青少年的血管功能（主要终点）和结构的影响。
- 描述肥胖和内皮功能障碍之间的因果关系，重点关注经典危险因素、氧化和炎症应激、代谢适应、骨髓来源的祖细胞和血液微粒。
该研究知识将有助于风险分层和临床管理，旨在通过限制肥胖青少年的损伤和加强再生机制来改善内皮功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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De Haan、比利时、8420
- Zeepreventorium
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Edegem、比利时、2650
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Edegem、比利时、2650
- Dienst Pediatrie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：严重肥胖儿童
- 小于 16 岁：BMI ≥第 97 位性别和年龄特定 BMI 百分位数
- 16 岁以上：BMI ≥35 kg/m²
排除标准：
- 急性或慢性炎症过程，使用非甾体抗炎药或免疫抑制药物。 （包括吸入皮质类固醇）。
- 结构性心脏病或其他心脏病。
- 活动性恶性血液病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动训练
每天进行个性化和逐步增加的有监督有氧运动计划（每天 3-4 小时，低热量饮食和心理指导
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每天进行个性化和逐步增加的有监督有氧运动计划（每天 3-4 小时，低热量饮食和心理指导
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其他：日常护理
全科医生的营养评估和饮食建议，体育活动的推广
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全科医生的营养评估和饮食建议，体育活动的推广
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 个月和 10 个月反应性充血指数相对于基线的变化
大体时间：基线 - 5 个月 - 10 个月
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使用 endoPAT (R) 评估的反应性充血指数用作内皮功能的标志物
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基线 - 5 个月 - 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 个月和 10 个月运动能力相对于基线的变化
大体时间：基线 - 5 个月 - 10 个月
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将在基线以及 5 个月和 10 个月时使用自行车测力计评估运动能力
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基线 - 5 个月 - 10 个月
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5 个月和 10 个月时体重指数和身体成分相对于基线的变化
大体时间：基线 - 5 个月 - 10 个月
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将评估体重和身长以计算基线时以及 5 个月和 10 个月后的体重指数 (BMI)
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基线 - 5 个月 - 10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Viviane M Conraads, M.D., PhD、Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月25日
首次发布 (估计)
2011年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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