Dysfunkcja śródbłonka u otyłych dzieci (EDOC)
7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Luc Bruyndonckx, University Hospital, Antwerp
Otyłość nastolatków: co determinuje dysfunkcję śródbłonka naczyń i czy proces ten jest odwracalny?
Celem pracy jest obiektywizacja wpływu diety i ćwiczeń fizycznych na wczesne markery miażdżycy u otyłych dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzystny wpływ połączonych strategii leczenia, obejmujących trening fizyczny i odpowiednią zmianę diety, na otyłość u dzieci i młodzieży na zdrowie układu naczyniowego jest słabo poznany. Ogólnym celem tego projektu badawczego jest zbadanie podstawowych mechanizmów patofizjologicznych, które pośredniczą w tych korzystnych efektach.
W szczególności określono następujące cele:
- Ustalenie wpływu połączonej interwencji związanej ze stylem życia, tj. zindywidualizowanego treningu fizycznego i programu ograniczenia kalorii, na czynność naczyń (pierwszorzędowy punkt końcowy) i strukturę w znacznej populacji otyłych nastolatków.
- Scharakteryzowanie szlaków przyczynowych między otyłością a dysfunkcją śródbłonka, ze szczególnym uwzględnieniem klasycznych czynników ryzyka, stresu oksydacyjnego i zapalnego, adaptacji metabolicznych, komórek progenitorowych pochodzących ze szpiku kostnego i mikrocząsteczek krwi.
Ta wiedza badawcza będzie miała zasadnicze znaczenie dla stratyfikacji ryzyka i zarządzania klinicznego mającego na celu poprawę funkcji śródbłonka poprzez ograniczenie uszkodzeń i wzmocnienie mechanizmów regeneracyjnych u otyłych nastolatków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
De Haan, Belgia, 8420
- Zeepreventorium
-
Edegem, Belgia, 2650
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Edegem, Belgia, 2650
- Dienst Pediatrie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Dzieci z ciężką otyłością
- Młodsi niż 16 lat: BMI ≥ 97. percentyl BMI dla płci i wieku
- Starsze niż 16 lat: BMI ≥35 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Ostry lub przewlekły proces zapalny, stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków immunosupresyjnych. (w tym kortykosteroidy wziewne).
- Strukturalna choroba serca lub inne choroby serca.
- Aktywna złośliwa choroba hematologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
Zindywidualizowany i stopniowo zwiększany nadzorowany program ćwiczeń aerobowych (3-4 godziny dziennie, dieta hipokaloryczna i porady psychologiczne)
|
Zindywidualizowany i stopniowo zwiększany nadzorowany program ćwiczeń aerobowych (3-4 godziny dziennie, dieta hipokaloryczna i porady psychologiczne)
|
|
Inny: Zwykła opieka
Ocena stanu odżywienia i porady dietetyczne przez lekarza pierwszego kontaktu, promocja zajęć sportowych
|
Ocena stanu odżywienia i porady dietetyczne przez lekarza pierwszego kontaktu, promocja zajęć sportowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika przekrwienia reaktywnego w stosunku do wartości początkowej po 5 i 10 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 5 miesięcy — 10 miesięcy
|
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego oceniany za pomocą endoPAT (R) jest używany jako marker funkcji śródbłonka
|
Wartość bazowa — 5 miesięcy — 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności wysiłkowej w stosunku do wartości wyjściowej po 5 i 10 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 5 miesięcy — 10 miesięcy
|
Zdolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą ergometru rowerowego na początku badania oraz po 5 i 10 miesiącach
|
Wartość bazowa — 5 miesięcy — 10 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała i składu ciała po 5 i 10 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 5 miesięcy — 10 miesięcy
|
Waga i długość zostaną ocenione w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) na początku badania oraz po 5 i 10 miesiącach
|
Wartość bazowa — 5 miesięcy — 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Viviane M Conraads, M.D., PhD, Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC 11/11/100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .