Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endotheliale Dysfunktion bei adipösen Kindern (EDOC)

7. Juli 2022 aktualisiert von: Luc Bruyndonckx, University Hospital, Antwerp

Fettleibigkeit bei Jugendlichen: Was bestimmt die vaskuläre endotheliale Dysfunktion und ist der Prozess reversibel?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf frühe Marker für Arteriosklerose bei adipösen Kindern zu objektivieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die positiven Auswirkungen kombinierter Behandlungsstrategien, bestehend aus körperlichem Training und einer richtigen Ernährungsumstellung, bei Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen auf die Gefäßgesundheit sind kaum bekannt. Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen zu untersuchen, die diese positiven Wirkungen vermitteln.

Insbesondere werden folgende Ziele festgelegt:

  1. Es sollte die Wirkung einer kombinierten Lebensstilintervention, d. h. eines individuellen Trainings- und Kalorienrestriktionsprogramms, auf die Gefäßfunktion (primärer Endpunkt) und die Gefäßstruktur bei einer großen Population adipöser Jugendlicher ermittelt werden.
  2. Charakterisierung der kausalen Pfade zwischen Fettleibigkeit und endothelialer Dysfunktion mit Schwerpunkt auf klassischen Risikofaktoren, oxidativem und entzündlichem Stress, Stoffwechselanpassungen, aus dem Knochenmark stammenden Vorläuferzellen und Blutmikropartikeln.

Dieses Forschungswissen wird für die Risikostratifizierung und das klinische Management von entscheidender Bedeutung sein, um die Endothelfunktion durch Begrenzung von Schäden und Stärkung der Regenerationsmechanismen bei adipösen Jugendlichen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • De Haan, Belgien, 8420
        • Zeepreventorium
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Dienst Pediatrie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Kinder mit schwerer Fettleibigkeit

  • Jünger als 16 Jahre: BMI ≥97. geschlechts- und altersspezifisches BMI-Perzentil
  • Älter als 16 Jahre: BMI ≥35 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Akuter oder chronischer Entzündungsprozess, Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika oder Immunsuppressiva. (einschließlich inhalativer Kortikosteroide).
  • Strukturelle Herzerkrankung oder andere Herzerkrankungen.
  • Aktive bösartige hämatologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungstraining
Individuelles und schrittweise gesteigertes, überwachtes Aerobic-Trainingsprogramm auf täglicher Basis (3–4 Stunden pro Tag, kalorienarme Diät und psychologische Anleitung).
Verhalten: Übungstraining
Individuelles und schrittweise gesteigertes, überwachtes Aerobic-Trainingsprogramm auf täglicher Basis (3–4 Stunden pro Tag, kalorienarme Diät und psychologische Anleitung).
Sonstiges: Übliche Pflege
Ernährungsbeurteilung und Ernährungsberatung durch den Hausarzt, Förderung sportlicher Aktivitäten
Verhalten: Übliche Pflege
Ernährungsbeurteilung und Ernährungsberatung durch den Hausarzt, Förderung sportlicher Aktivitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des reaktiven Hyperämie-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und 10 Monaten
Zeitfenster: Basislinie – 5 Monate – 10 Monate
Der mit endoPAT (R) ermittelte reaktive Hyperämie-Index wird als Marker für die Endothelfunktion verwendet
Basislinie – 5 Monate – 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und 10 Monaten
Zeitfenster: Basislinie – 5 Monate – 10 Monate
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird zu Beginn sowie nach 5 und 10 Monaten mittels Fahrradergometrie beurteilt
Basislinie – 5 Monate – 10 Monate
Änderung des Body-Mass-Index und der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und 10 Monaten
Zeitfenster: Basislinie – 5 Monate – 10 Monate
Gewicht und Länge werden bewertet, um den Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn und nach 5 und 10 Monaten zu berechnen
Basislinie – 5 Monate – 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Zeepreventorium

Ermittler

  • Hauptermittler: Viviane M Conraads, M.D., PhD, Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 11/11/100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übungstraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren