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軽度の閉塞性睡眠時無呼吸における持続的気道陽圧と口腔器具の治療 (OSAS)

2019年11月11日 更新者:Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt、Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

軽度の閉塞性睡眠時無呼吸における持続的気道陽圧と口腔器具の有効性:無作為化、並行、単盲検および対照研究

軽度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の持続的気道陽圧 (CPAP) 療法および口腔器具 (OA) に対する治療反応は、依然として議論の余地があります。 この研究の目的は、CPAP および OA 治療の効果を評価することです: 客観的および主観的な眠気、認知障害、気分の変化、生活の質、炎症性プロファイル、および軽度の OSA 被験者の代謝性心血管およびホルモンの変化。 軽度の OSA (睡眠 1 時間あたりの無呼吸低呼吸指数が 15 未満で 1 時間あたり 5 回以上のイベント)、男女とも、体格指数が 35Kg/m2 未満で、年齢が 18 ~ 65 歳の被験者が含まれます。 また、下顎の突出量が 7mm 以上必要です。 被験者はランダムに 3 つのグループに分けられます。グループ 1 は CPAP、グループ 2 は OA、グループ 3 はコントロールになります。 ベースライン評価、6か月、1年、および3年で、すべての被験者は、睡眠アンケート、身体検査、耳と喉の評価、ベースラインポリソムノグラフィー(およびグループ1のCPAPを使用)、エプワース眠気スケール、カロリンスカ眠気スケールに提出されます、スタンフォード眠気尺度、覚醒維持テスト、カルダー疲労尺度、神経認知テスト、不安とうつ病のベックインベントリ、睡眠アンケートの機能的結果(FOSQ)、WHOQOL-BREF生活の質アンケート、Short Form-36生活の質アンケート、性機能障害の質問票、炎症、代謝およびホルモンの評価のための血液分析、心拍変動の評価、24 時間血圧モニタリング、および内皮機能障害。 睡眠衛生ケアは 3 つのグループに提供されました。 分析平均と標準偏差は記述統計に使用され、一般的な線形モデルは異なる時間のグループ内の分析に適用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04024-002
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両方の性別;
  • 体格指数が 35Kg/m2 未満。
  • 18 歳から 65 歳までの年齢。
  • 軽度の無呼吸の睡眠ポリグラフおよび臨床診断(無呼吸-低呼吸指数が睡眠1時間あたり5イベント以上で15未満、下顎骨の最小突出量が7mm。

除外基準:

  • 不十分な歯の状態 (進行中の歯周病、広範囲のう蝕、または器具のコンテンツに対して不十分な歯);
  • 顎関節症(慢性関節または筋肉疾患);中枢性無呼吸;閉所恐怖症および重度の耳鼻咽喉科疾患(重度の鼻中隔逸脱、鼻甲介の著しい肥大、扁桃腺および/またはアデノイドの肥大);
  • アルコールや向精神薬の過度の使用;
  • 臨床的、神経学的または精神医学的非代償性疾患;
  • その他の睡眠病および以前の閉塞性睡眠時無呼吸治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:持続気道陽圧
介入群
このデバイスは、睡眠中に気道を開くために使用されるフロージェネレータです。
他の名前:
  • レスメド(商標)。 Autoset Vantage - 固定圧力。
アクティブコンパレータ:口腔器具 (BRD)
介入群
この装置は、下顎の牽引によって気道の容積を増加させます。
他の名前:
  • ブラジルの歯科器具 (BRD)。
介入なし:衛生睡眠ケア
対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
日中の過度の眠気
時間枠:ベースラインの評価から、継続的な気道陽圧と口腔器具による治療の 3 年後まで。
ベースラインの評価から、継続的な気道陽圧と口腔器具による治療の 3 年後まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の評価。
時間枠:ベースライン評価から持続陽圧気道陽圧および経口器具による治療の 3 年後まで
ベースライン評価から持続陽圧気道陽圧および経口器具による治療の 3 年後まで
認知の評価。
時間枠:ベースラインの評価から、継続的な気道陽圧と口腔器具による治療の 3 年後まで。
パフォーマンス監視テスト (PVT)
ベースラインの評価から、継続的な気道陽圧と口腔器具による治療の 3 年後まで。
うつ病の評価。
時間枠:ベースラインの評価から、継続的な気道陽圧と口腔器具による治療の 3 年後まで。
ベックうつ病インベントリ - BDI
ベースラインの評価から、継続的な気道陽圧と口腔器具による治療の 3 年後まで。
生活の質の評価。
時間枠:ベースライン評価から持続陽圧気道陽圧および経口器具による治療の 3 年後まで
ベースライン評価から持続陽圧気道陽圧および経口器具による治療の 3 年後まで
炎症の評価。
時間枠:ベースライン評価から持続陽圧気道陽圧および経口器具による治療の 3 年後まで
炎症の血液分析。
ベースライン評価から持続陽圧気道陽圧および経口器具による治療の 3 年後まで
血圧の評価。
時間枠:ベースライン評価から持続陽圧気道陽圧および経口器具による治療の 3 年後まで
心拍変動、24 時間血圧モニタリング、内皮機能障害の評価。
ベースライン評価から持続陽圧気道陽圧および経口器具による治療の 3 年後まで
性機能障害の評価。
時間枠:ベースライン評価から持続陽圧気道陽圧および経口器具による治療の 3 年後まで
ベースライン評価から持続陽圧気道陽圧および経口器具による治療の 3 年後まで
不安の評価
時間枠:ベースライン評価から持続陽圧気道陽圧および経口器具による治療の 3 年後まで
ベック不安インベントリ - BAI
ベースライン評価から持続陽圧気道陽圧および経口器具による治療の 3 年後まで
代謝の評価
時間枠:ベースライン評価から持続陽圧気道陽圧および経口器具による治療の 3 年後まで
代謝のための血液分析
ベースライン評価から持続陽圧気道陽圧および経口器具による治療の 3 年後まで
ホルモン変化の評価。
時間枠:ベースラインの評価から、継続的な気道陽圧と口腔器具による治療の 3 年後まで。
ホルモン変化の血液分析。
ベースラインの評価から、継続的な気道陽圧と口腔器具による治療の 3 年後まで。
心拍変動の評価
時間枠:ベースラインの評価から、継続的な気道陽圧と口腔器具による治療の 3 年後まで。
心拍変動の評価。
ベースラインの評価から、継続的な気道陽圧と口腔器具による治療の 3 年後まで。
内皮機能障害の評価。
時間枠:ベースラインの評価から、継続的な気道陽圧と口腔器具による治療の 3 年後まで。
内皮機能障害の評価。
ベースラインの評価から、継続的な気道陽圧と口腔器具による治療の 3 年後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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