Tratamientos de presión positiva continua en las vías respiratorias y aparatos orales en la apnea obstructiva del sueño leve (OSAS)
11 de noviembre de 2019 actualizado por: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Eficacia de la presión positiva continua en las vías respiratorias y los aparatos orales en la apnea obstructiva del sueño leve: un estudio aleatorizado, paralelo, simple ciego y controlado
La respuesta al tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) leve a la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y al aparato oral (OA) sigue siendo controvertida.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con CPAP y OA sobre: somnolencia objetiva y subjetiva, déficits cognitivos, cambios de humor, calidad de vida, perfil inflamatorio y alteraciones metabólicas cardiovasculares y hormonales en sujetos con AOS leve.
Se incluirán sujetos con AOS leve (índice de apnea-hipopnea de 5 o más eventos por hora de sueño y menos de 15), de ambos sexos, índice de masa corporal menor a 35Kg/m2 y edad entre 18 a 65 años.
También deben tener una protrusión mandibular mínima de 7 mm.
Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en tres grupos: el grupo 1 con CPAP, el grupo 2 con OA y el grupo 3 será el control.
En la evaluación inicial, seis meses, un año y tres años, todos los sujetos serán sometidos a cuestionarios de sueño, examen físico, evaluación de otorrinolaringología, polisomnografía inicial (y con CPAP para los grupos 1), escala de somnolencia de Epworth, escala de somnolencia de Karolinska , Escala de somnolencia de Stanford, Prueba de mantenimiento de la vigilia, Escala de fatiga de Chalder, Pruebas neurocognitivas, Inventarios de ansiedad y depresión de Beck, Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ), Cuestionario de calidad de vida WHOQOL-BREF, Cuestionario de calidad de vida Short Form-36, cuestionario para disfunción sexual, análisis de sangre para evaluación inflamatoria, metabólica y hormonal, evaluación de la variabilidad del ritmo cardíaco, monitoreo de presión arterial de 24 horas y disfunción endotelial.
Se ofrecieron cuidados de higiene del sueño a tres grupos.
La media y la desviación estándar del análisis se utilizarán para la estadística descriptiva y se aplicará un modelo lineal general para el análisis dentro de grupos en diferentes tiempos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros;
- índice de masa corporal inferior a 35Kg/m2;
- edad entre 18 y 65 años;
- Diagnóstico polisomnográfico y clínico de apnea leve (índice de apnea-hipopnea de 5 o más eventos por hora de sueño y menos de 15 y protrusión mandibular mínima de 7mm.
Criterio de exclusión:
- Condiciones dentales insatisfactorias (enfermedad periodontal activa, caries extensa o dientes insuficientes para el contenido del aparato);
- trastornos temporomandibulares (enfermedad muscular o articular crónica); apnea central; claustrofobia y enfermedades otorrinolaringológicas severas (desviación severa del tabique nasal, marcada hipertrofia de cornetes nasales, hipertrofia de amígdalas y/o adenoides agudas);
- uso excesivo de alcohol y drogas psicoactivas;
- enfermedades clínicas, neurológicas o psiquiátricas descompensadas;
- otras enfermedades del sueño y tratamiento previo de apnea obstructiva del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Presión positiva continua en la vía aérea
Grupo de intervención
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El dispositivo es un generador de flujo que se utiliza para abrir las vías respiratorias durante el sueño.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aparato oral (BRD)
Grupo de intervención
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El dispositivo aumenta el volumen de la vía aérea por tracción mandibular.
Otros nombres:
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Sin intervención: Higiene del cuidado del sueño
Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Somnolencia diurna excesiva
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato bucal.
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Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato bucal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de fatiga.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato oral
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Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato oral
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Evaluación de la cognición.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato bucal.
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Prueba de Vigilancia de Desempeño (PVT)
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Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato bucal.
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Evaluación de la depresión.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato bucal.
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Inventario de depresión de Beck - BDI
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Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato bucal.
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato oral
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Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato oral
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Evaluación de la inflamación.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato oral
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Análisis de sangre para inflamatorios.
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Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato oral
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Evaluación de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato oral
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Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardiaca, monitorización de la presión arterial 24 horas y disfunción endotelial.
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Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato oral
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Evaluación de la disfunción sexual.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato oral
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Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato oral
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Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato oral
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Inventario de Ansiedad de Beck - BAI
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Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato oral
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Evaluación del metabolismo
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato oral
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Análisis de sangre para el metabolismo.
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Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato oral
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Evaluación de alteraciones hormonales.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato bucal.
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Análisis de sangre para alteraciones hormonales.
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Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato bucal.
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Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato bucal.
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Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato bucal.
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Evaluación de la disfunción endotelial.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato bucal.
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Evaluación de la disfunción endotelial.
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Desde la evaluación inicial hasta tres años después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y aparato bucal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guimaraes TM, Poyares D, Oliveira E Silva L, Luz G, Coelho G, Dal Fabbro C, Tufik S, Bittencourt L. The treatment of mild OSA with CPAP or mandibular advancement device and the effect on blood pressure and endothelial function after one year of treatment. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):149-158. doi: 10.5664/jcsm.8822.
- M Guimaraes T, Bittencourt L, P Luz G, O Silva L, Burke P, Coelho G, Milani A, Badke L, Togeiro S, Tufik S, Poyares D. Association between nondipping pattern and EndoPAT signal in patients with mild obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2018 Nov;51:9-14. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.041. Epub 2018 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1300/11
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