Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerligt positivt luftvägstryck och behandlingar av orala apparater vid mild obstruktiv sömnapné (OSAS)

11 november 2019 uppdaterad av: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effektiviteten av kontinuerligt positivt luftvägstryck och orala apparater vid mild obstruktiv sömnapné: en randomiserad, parallell, enkelblind och kontrollerad studie

Behandlingssvar av mild obstruktiv sömnapné (OSA) på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) terapi och oral appliance (OA) är fortfarande kontroversiell. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av CPAP- och OA-behandling på: objektiv och subjektiv sömnighet, kognitiva underskott, humörförändringar, livskvalitet, inflammatorisk profil och metabola kardiovaskulära och hormonella förändringar hos patienter med mild OSA. Patienter med mild OSA (apné-hypopnéindex på 5 eller fler händelser per timmes sömn och mindre än 15), båda könen, kroppsmassaindex lägre än 35 kg/m2 och ålder mellan 18 och 65 år kommer att inkluderas. De måste också ha ett lägsta underkäksutsprång på 7 mm. Försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt i tre grupper: grupp 1 med CPAP, grupp 2 med OA och grupp 3 kommer att vara kontroll. Vid baslinjeutvärdering, sex månader, ett år och tre år, kommer alla försökspersoner att lämnas in till sömnformulär, fysisk undersökning, öron-näsa och halsutvärdering, baslinjepolysomnografi (och med CPAP för grupp 1), Epworth Sleepiness Scale, Karolinska Sleepiness Scale , Stanford Sleepiness Scale, Maintenance of Wakefulness Test, Chalder Fatigue Scale, Neurokognitiv testning, Beck Inventory of anxiety and depression, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), WHOQOL-BREF livskvalitet frågeformulär, Short Form-36 livskvalitet frågeformulär, frågeformulär för sexuell dysfunktion, blodanalys för inflammatorisk, metabolisk och hormonell utvärdering, bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet, 24 timmars blodtrycksövervakning och endoteldysfunktion. Sömnhygien erbjöds tre grupper. Analysmedelvärde och standardavvikelse kommer att användas för beskrivande statistik och en generell linjär modell kommer att tillämpas för analys inom grupper vid olika tidpunkter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen;
  • kroppsmassaindex lägre än 35 kg/m2;
  • ålder mellan 18 och 65 år;
  • polysomnografisk och klinisk diagnos av mild apné (apné-hypopné-index på 5 eller fler händelser per timmes sömn och mindre än 15 och minsta mandibulära utsprång på 7 mm.

Exklusions kriterier:

  • Otillfredsställande tandtillstånd (aktiv parodontal sjukdom, omfattande karies eller otillräckliga tänder för apparatinnehållet);
  • temporomandibulära störningar (kronisk led- eller muskelsjukdom); central apné; klaustrofobi och svåra otorhinolaryngologiska sjukdomar (allvarlig nässeptumavvikelse, markant hypertrofi av nasala turbinater, hypertrofi av tonsiller och/eller skarpa adenoider);
  • överdriven användning av alkohol och psykoaktiva droger;
  • kliniska, neurologiska eller psykiatriska dekompenserade sjukdomar;
  • andra sömnsjukdomar och tidigare obstruktiv sömnapnébehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Insatsgrupp
Enheten är en flödesgenerator som används för att öppna luftvägarna under sömnen.
Andra namn:
  • Resmed (varumärke). Autoset Vantage - fast tryck.
Aktiv komparator: Oral Appliance (BRD)
Insatsgrupp
Enheten ökar volymen av luftvägarna genom mandibulär dragkraft.
Andra namn:
  • Brazilian Dental Appliance (BRD).
Inget ingripande: Hygienisk sömnvård
Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överdriven sömnighet på dagarna
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingar av trötthet.
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
Utvärdering av kognition.
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
Performance Vigilance Test (PVT)
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
Utvärdering av depression.
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
Beck Depression Inventory - BDI
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
Utvärdering av livskvalitet.
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
Utvärdering av inflammation.
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
Blodanalys för inflammatorisk.
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
Utvärdering av blodtryck.
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
Bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet, 24 timmars blodtrycksövervakning och endoteldysfunktion.
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
Utvärdering av sexuell dysfunktion.
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
Utvärdering av ångest
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
Beck Anxiety Inventory - BAI
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
Utvärdering av metabolism
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
Blodanalys för ämnesomsättning
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
Utvärdering av hormonella förändringar.
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
Blodanalys för hormonella förändringar.
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
Utvärdering av hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
Bedömning av hjärtfrekvensvariation.
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
Utvärdering av endotelial disfunktion.
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
Bedömning av endotelfunktion.
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera