- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01461486
Kontinuerligt positivt luftvägstryck och behandlingar av orala apparater vid mild obstruktiv sömnapné (OSAS)
11 november 2019 uppdaterad av: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Effektiviteten av kontinuerligt positivt luftvägstryck och orala apparater vid mild obstruktiv sömnapné: en randomiserad, parallell, enkelblind och kontrollerad studie
Behandlingssvar av mild obstruktiv sömnapné (OSA) på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) terapi och oral appliance (OA) är fortfarande kontroversiell.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av CPAP- och OA-behandling på: objektiv och subjektiv sömnighet, kognitiva underskott, humörförändringar, livskvalitet, inflammatorisk profil och metabola kardiovaskulära och hormonella förändringar hos patienter med mild OSA.
Patienter med mild OSA (apné-hypopnéindex på 5 eller fler händelser per timmes sömn och mindre än 15), båda könen, kroppsmassaindex lägre än 35 kg/m2 och ålder mellan 18 och 65 år kommer att inkluderas.
De måste också ha ett lägsta underkäksutsprång på 7 mm.
Försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt i tre grupper: grupp 1 med CPAP, grupp 2 med OA och grupp 3 kommer att vara kontroll.
Vid baslinjeutvärdering, sex månader, ett år och tre år, kommer alla försökspersoner att lämnas in till sömnformulär, fysisk undersökning, öron-näsa och halsutvärdering, baslinjepolysomnografi (och med CPAP för grupp 1), Epworth Sleepiness Scale, Karolinska Sleepiness Scale , Stanford Sleepiness Scale, Maintenance of Wakefulness Test, Chalder Fatigue Scale, Neurokognitiv testning, Beck Inventory of anxiety and depression, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), WHOQOL-BREF livskvalitet frågeformulär, Short Form-36 livskvalitet frågeformulär, frågeformulär för sexuell dysfunktion, blodanalys för inflammatorisk, metabolisk och hormonell utvärdering, bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet, 24 timmars blodtrycksövervakning och endoteldysfunktion.
Sömnhygien erbjöds tre grupper.
Analysmedelvärde och standardavvikelse kommer att användas för beskrivande statistik och en generell linjär modell kommer att tillämpas för analys inom grupper vid olika tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen;
- kroppsmassaindex lägre än 35 kg/m2;
- ålder mellan 18 och 65 år;
- polysomnografisk och klinisk diagnos av mild apné (apné-hypopné-index på 5 eller fler händelser per timmes sömn och mindre än 15 och minsta mandibulära utsprång på 7 mm.
Exklusions kriterier:
- Otillfredsställande tandtillstånd (aktiv parodontal sjukdom, omfattande karies eller otillräckliga tänder för apparatinnehållet);
- temporomandibulära störningar (kronisk led- eller muskelsjukdom); central apné; klaustrofobi och svåra otorhinolaryngologiska sjukdomar (allvarlig nässeptumavvikelse, markant hypertrofi av nasala turbinater, hypertrofi av tonsiller och/eller skarpa adenoider);
- överdriven användning av alkohol och psykoaktiva droger;
- kliniska, neurologiska eller psykiatriska dekompenserade sjukdomar;
- andra sömnsjukdomar och tidigare obstruktiv sömnapnébehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Insatsgrupp
|
Enheten är en flödesgenerator som används för att öppna luftvägarna under sömnen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oral Appliance (BRD)
Insatsgrupp
|
Enheten ökar volymen av luftvägarna genom mandibulär dragkraft.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Hygienisk sömnvård
Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överdriven sömnighet på dagarna
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
|
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderingar av trötthet.
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
|
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
|
|
|
Utvärdering av kognition.
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
|
Performance Vigilance Test (PVT)
|
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
|
|
Utvärdering av depression.
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
|
Beck Depression Inventory - BDI
|
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
|
|
Utvärdering av livskvalitet.
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
|
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
|
|
|
Utvärdering av inflammation.
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
|
Blodanalys för inflammatorisk.
|
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
|
|
Utvärdering av blodtryck.
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
|
Bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet, 24 timmars blodtrycksövervakning och endoteldysfunktion.
|
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
|
|
Utvärdering av sexuell dysfunktion.
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
|
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
|
|
|
Utvärdering av ångest
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
|
Beck Anxiety Inventory - BAI
|
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
|
|
Utvärdering av metabolism
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
|
Blodanalys för ämnesomsättning
|
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt
|
|
Utvärdering av hormonella förändringar.
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
|
Blodanalys för hormonella förändringar.
|
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
|
|
Utvärdering av hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
|
Bedömning av hjärtfrekvensvariation.
|
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
|
|
Utvärdering av endotelial disfunktion.
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
|
Bedömning av endotelfunktion.
|
Från baslinjeutvärderingen till tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck och applicering oralt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Guimaraes TM, Poyares D, Oliveira E Silva L, Luz G, Coelho G, Dal Fabbro C, Tufik S, Bittencourt L. The treatment of mild OSA with CPAP or mandibular advancement device and the effect on blood pressure and endothelial function after one year of treatment. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):149-158. doi: 10.5664/jcsm.8822.
- M Guimaraes T, Bittencourt L, P Luz G, O Silva L, Burke P, Coelho G, Milani A, Badke L, Togeiro S, Tufik S, Poyares D. Association between nondipping pattern and EndoPAT signal in patients with mild obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2018 Nov;51:9-14. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.041. Epub 2018 Jun 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1300/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .