- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01461486
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ja suun laitehoidot lievässä obstruktiivisessa uniapneassa (OSAS)
maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ja suulaitteiden tehokkuus lievässä obstruktiivisessa uniapneassa: satunnaistettu, rinnakkainen, yksisokea ja kontrolloitu tutkimus
Lievän obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitovaste jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) ja oraaliseen laitteeseen (OA) on edelleen kiistanalainen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CPAP- ja OA-hoidon vaikutusta: objektiiviseen ja subjektiiviseen uneliaisuuteen, kognitiivisiin puutteisiin, mielialan muutoksiin, elämänlaatuun, tulehdusprofiiliin sekä metabolisiin kardiovaskulaarisiin ja hormonaalisiin muutoksiin lievillä OSA-potilailla.
Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla on lievä OSA (apnea-hypopnea-indeksi vähintään 5 tapahtumaa unitunnissa ja alle 15), molemmat sukupuolet, painoindeksi alle 35 kg/m2 ja ikä 18–65 vuotta.
Niissä on myös oltava vähintään 7 mm:n alaleuan ulkonema.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmä 1, jolla on CPAP, ryhmä 2, jolla on OA ja ryhmä 3, on kontrolli.
Lähtötilanteen arvioinnissa, kuuden kuukauden, yhden vuoden ja kolmen vuoden aikana, kaikille koehenkilöille lähetetään unikyselyt, fyysinen tutkimus, korvan-nenän ja kurkun arviointi, lähtötilanteen polysomnografia (ja CPAP:llä ryhmille 1), Epworthin uneliaisuusasteikko, Karolinska uneliaisuusasteikko. , Stanfordin uneliaisuusasteikko, hereilläolotestin ylläpito, Chalderin väsymysasteikko, neurokognitiivinen testaus, Beckin ahdistuneisuus ja masennus, FOSQ:n toiminnalliset tulokset, WHOQOL-BREF elämänlaatukysely, lyhyt lomake-36 elämänlaatukysely kyselylomake seksuaalisen toimintahäiriön varalta, verinäyte tulehdus-, aineenvaihdunta- ja hormonaalista arviointia varten, sykevaihteluiden arviointi, 24 tunnin verenpaineen seuranta ja endoteelin toimintahäiriö.
Unihygieniahoitoa tarjottiin kolmelle ryhmälle.
Kuvaavassa tilastossa käytetään analyysin keskiarvoa ja keskihajontaa ja yleistä lineaarista mallia ryhmien sisällä eri aikoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04024-002
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet;
- painoindeksi alle 35 kg/m2;
- ikä 18–65 vuotta;
- lievän apnean polysomnografinen ja kliininen diagnoosi (apnea-hypopnea-indeksi vähintään 5 tapahtumaa unituntia kohden ja alle 15 ja alaleuan minimiuloke 7 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyydyttävät hammastilat (aktiivinen parodontaalinen sairaus, laaja karies tai riittämättömät hampaat laitteen sisällölle);
- temporomandibulaariset sairaudet (krooninen nivel- tai lihassairaus); keskusapnea; klaustrofobia ja vakavat otorinolaringologiset sairaudet (vaikea nenän väliseinän poikkeama, nenän turbinaattien huomattava hypertrofia, risojen ja/tai adenoidien liikakasvu);
- alkoholin ja psykoaktiivisten huumeiden liiallinen käyttö;
- kliiniset, neurologiset tai psykiatriset dekompensoituneet sairaudet;
- muita unisairauksia ja aiempaa obstruktiivista uniapneahoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Interventioryhmä
|
Laite on virtausgeneraattori, jota käytetään avaamaan hengitystiet unen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oral Appliance (BRD)
Interventioryhmä
|
Laite lisää hengitysteiden tilavuutta alaleuan vetovoimalla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hygienia unihoito
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liiallinen uneliaisuus päivällä
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
|
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioinnit väsymyksestä.
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
|
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
|
|
|
Kognition arviointi.
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
|
Performance Vigilance Test (PVT)
|
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
|
|
Masennuksen arviointi.
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
|
Beck Depression Inventory - BDI
|
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
|
|
Elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
|
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
|
|
|
Tulehduksen arviointi.
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
|
Verianalyysi tulehduksen varalta.
|
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
|
|
Verenpaineen arviointi.
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
|
Arvio sykevaihteluista, 24 tunnin verenpaineen seuranta ja endoteelin toimintahäiriö.
|
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
|
|
Seksuaalisen toimintahäiriön arviointi.
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
|
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
|
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
|
Beckin ahdistuskartoitus - BAI
|
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
|
|
Aineenvaihdunnan arviointi
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
|
Verianalyysi aineenvaihduntaa varten
|
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
|
|
Hormonimuutosten arviointi.
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
|
Verianalyysi hormonaalisten muutosten varalta.
|
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
|
|
Sykkeen vaihtelun arviointi
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
|
Sykkeen vaihtelun arviointi.
|
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
|
|
Endoteelin toimintahäiriön arviointi.
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
|
Endoteelin toimintahäiriön arviointi.
|
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guimaraes TM, Poyares D, Oliveira E Silva L, Luz G, Coelho G, Dal Fabbro C, Tufik S, Bittencourt L. The treatment of mild OSA with CPAP or mandibular advancement device and the effect on blood pressure and endothelial function after one year of treatment. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):149-158. doi: 10.5664/jcsm.8822.
- M Guimaraes T, Bittencourt L, P Luz G, O Silva L, Burke P, Coelho G, Milani A, Badke L, Togeiro S, Tufik S, Poyares D. Association between nondipping pattern and EndoPAT signal in patients with mild obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2018 Nov;51:9-14. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.041. Epub 2018 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1300/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .