Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ja suun laitehoidot lievässä obstruktiivisessa uniapneassa (OSAS)

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ja suulaitteiden tehokkuus lievässä obstruktiivisessa uniapneassa: satunnaistettu, rinnakkainen, yksisokea ja kontrolloitu tutkimus

Lievän obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitovaste jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) ja oraaliseen laitteeseen (OA) on edelleen kiistanalainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CPAP- ja OA-hoidon vaikutusta: objektiiviseen ja subjektiiviseen uneliaisuuteen, kognitiivisiin puutteisiin, mielialan muutoksiin, elämänlaatuun, tulehdusprofiiliin sekä metabolisiin kardiovaskulaarisiin ja hormonaalisiin muutoksiin lievillä OSA-potilailla. Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla on lievä OSA (apnea-hypopnea-indeksi vähintään 5 tapahtumaa unitunnissa ja alle 15), molemmat sukupuolet, painoindeksi alle 35 kg/m2 ja ikä 18–65 vuotta. Niissä on myös oltava vähintään 7 mm:n alaleuan ulkonema. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmä 1, jolla on CPAP, ryhmä 2, jolla on OA ja ryhmä 3, on kontrolli. Lähtötilanteen arvioinnissa, kuuden kuukauden, yhden vuoden ja kolmen vuoden aikana, kaikille koehenkilöille lähetetään unikyselyt, fyysinen tutkimus, korvan-nenän ja kurkun arviointi, lähtötilanteen polysomnografia (ja CPAP:llä ryhmille 1), Epworthin uneliaisuusasteikko, Karolinska uneliaisuusasteikko. , Stanfordin uneliaisuusasteikko, hereilläolotestin ylläpito, Chalderin väsymysasteikko, neurokognitiivinen testaus, Beckin ahdistuneisuus ja masennus, FOSQ:n toiminnalliset tulokset, WHOQOL-BREF elämänlaatukysely, lyhyt lomake-36 elämänlaatukysely kyselylomake seksuaalisen toimintahäiriön varalta, verinäyte tulehdus-, aineenvaihdunta- ja hormonaalista arviointia varten, sykevaihteluiden arviointi, 24 tunnin verenpaineen seuranta ja endoteelin toimintahäiriö. Unihygieniahoitoa tarjottiin kolmelle ryhmälle. Kuvaavassa tilastossa käytetään analyysin keskiarvoa ja keskihajontaa ja yleistä lineaarista mallia ryhmien sisällä eri aikoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04024-002
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet;
  • painoindeksi alle 35 kg/m2;
  • ikä 18–65 vuotta;
  • lievän apnean polysomnografinen ja kliininen diagnoosi (apnea-hypopnea-indeksi vähintään 5 tapahtumaa unituntia kohden ja alle 15 ja alaleuan minimiuloke 7 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyydyttävät hammastilat (aktiivinen parodontaalinen sairaus, laaja karies tai riittämättömät hampaat laitteen sisällölle);
  • temporomandibulaariset sairaudet (krooninen nivel- tai lihassairaus); keskusapnea; klaustrofobia ja vakavat otorinolaringologiset sairaudet (vaikea nenän väliseinän poikkeama, nenän turbinaattien huomattava hypertrofia, risojen ja/tai adenoidien liikakasvu);
  • alkoholin ja psykoaktiivisten huumeiden liiallinen käyttö;
  • kliiniset, neurologiset tai psykiatriset dekompensoituneet sairaudet;
  • muita unisairauksia ja aiempaa obstruktiivista uniapneahoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Interventioryhmä
Laite on virtausgeneraattori, jota käytetään avaamaan hengitystiet unen aikana.
Muut nimet:
  • Resmed (tavaramerkki). Autoset Vantage - kiinteä paine.
Active Comparator: Oral Appliance (BRD)
Interventioryhmä
Laite lisää hengitysteiden tilavuutta alaleuan vetovoimalla.
Muut nimet:
  • Brazilian Dental Appliance (BRD).
Ei väliintuloa: Hygienia unihoito
Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liiallinen uneliaisuus päivällä
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioinnit väsymyksestä.
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
Kognition arviointi.
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
Performance Vigilance Test (PVT)
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
Masennuksen arviointi.
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
Beck Depression Inventory - BDI
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
Elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
Tulehduksen arviointi.
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
Verianalyysi tulehduksen varalta.
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
Verenpaineen arviointi.
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
Arvio sykevaihteluista, 24 tunnin verenpaineen seuranta ja endoteelin toimintahäiriö.
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
Seksuaalisen toimintahäiriön arviointi.
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
Beckin ahdistuskartoitus - BAI
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
Aineenvaihdunnan arviointi
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
Verianalyysi aineenvaihduntaa varten
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta
Hormonimuutosten arviointi.
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
Verianalyysi hormonaalisten muutosten varalta.
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
Sykkeen vaihtelun arviointi
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
Sykkeen vaihtelun arviointi.
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
Endoteelin toimintahäiriön arviointi.
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.
Endoteelin toimintahäiriön arviointi.
Perustilan arvioinnista kolmeen vuoteen hoidon jälkeen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja suun kautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa