持续气道正压通气和口腔矫治器治疗轻度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSAS)
2019年11月11日 更新者:Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt、Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
持续气道正压通气和口腔矫治器在轻度阻塞性睡眠呼吸暂停中的有效性:一项随机、平行、单盲和对照研究
轻度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 对持续气道正压通气 (CPAP) 治疗和口腔矫治器 (OA) 的治疗反应仍存在争议。
本研究的目的是评估 CPAP 和 OA 治疗对轻度 OSA 受试者的客观和主观嗜睡、认知缺陷、情绪变化、生活质量、炎症特征以及代谢心血管和激素变化的影响。
将包括患有轻度 OSA(每小时睡眠 5 次或更多事件且低于 15 次的呼吸暂停低通气指数)、男女两性、体重指数低于 35Kg/m2 且年龄在 18 至 65 岁之间的受试者。
他们还必须至少有 7 毫米的下颌突出。
受试者将随机分为三组:第 1 组使用 CPAP,第 2 组使用 OA,第 3 组作为对照组。
在基线评估、六个月、一年和三年时,将向所有受试者提交睡眠问卷、体格检查、耳鼻喉评估、基线多导睡眠图(第 1 组使用 CPAP)、Epworth 嗜睡量表、Karolinska 嗜睡量表, 斯坦福嗜睡量表, 觉醒测试维持, Chalder 疲劳量表, 神经认知测试, 贝克焦虑和抑郁量表, 睡眠问卷功能结果 (FOSQ), WHOQOL-BREF 生活质量问卷, 简表 36 生活质量问卷,性功能障碍问卷、炎症、代谢和激素评估的血液分析、心率变异性评估、24 小时血压监测和内皮功能障碍。
向三组提供睡眠卫生保健。
采用分析均值和标准差进行描述性统计,采用一般线性模型对不同时间组内进行分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
SP
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São Paulo、SP、巴西、04024-002
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女皆宜;
- 体重指数低于35Kg/m2;
- 年龄介于 18 岁至 65 岁之间;
- 轻度呼吸暂停的多导睡眠图和临床诊断(呼吸暂停低通气指数为每小时睡眠 5 次或更多事件且小于 15 且最小下颌前伸量为 7mm。
排除标准:
- 牙齿状况不理想(活动性牙周病、大面积龋齿或牙齿不适合矫治器);
- 颞下颌关节紊乱(慢性关节或肌肉疾病);中枢性呼吸暂停;幽闭恐惧症和严重的耳鼻喉科疾病(严重的鼻中隔偏曲、鼻甲骨明显肥大、扁桃体肥大和/或腺样体尖锐);
- 过度使用酒精和精神药物;
- 临床、神经或精神失代偿性疾病;
- 其他睡眠疾病和先前的阻塞性睡眠呼吸暂停治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:持续气道正压通气
干预组
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该设备是一种气流发生器,用于在睡眠期间打开气道。
其他名称:
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有源比较器:口腔矫治器 (BRD)
干预组
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该装置通过下颌牵引增加气道容积。
其他名称:
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无干预:卫生睡眠护理
控制组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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白天过度嗜睡
大体时间:从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年。
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从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳评估。
大体时间:从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年
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从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年
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认知评价。
大体时间:从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年。
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绩效警惕性测试 (PVT)
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从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年。
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抑郁症的评估。
大体时间:从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年。
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贝克抑郁量表 - BDI
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从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年。
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生活质量评价。
大体时间:从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年
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从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年
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炎症的评估。
大体时间:从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年
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血液分析是否有炎症。
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从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年
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评估血压。
大体时间:从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年
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评估心率变异性、24 小时血压监测和内皮功能障碍。
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从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年
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性功能障碍的评估。
大体时间:从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年
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从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年
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焦虑的评估
大体时间:从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年
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贝克焦虑量表 - BAI
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从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年
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代谢评估
大体时间:从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年
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新陈代谢血液分析
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从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年
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荷尔蒙变化的评估。
大体时间:从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年。
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荷尔蒙变化的血液分析。
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从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年。
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心率变异性评估
大体时间:从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年。
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评估心率变异性。
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从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年。
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内皮功能障碍的评估。
大体时间:从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年。
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内皮功能障碍的评估。
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从基线评估到持续气道正压通气和口腔矫治器治疗后三年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guimaraes TM, Poyares D, Oliveira E Silva L, Luz G, Coelho G, Dal Fabbro C, Tufik S, Bittencourt L. The treatment of mild OSA with CPAP or mandibular advancement device and the effect on blood pressure and endothelial function after one year of treatment. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):149-158. doi: 10.5664/jcsm.8822.
- M Guimaraes T, Bittencourt L, P Luz G, O Silva L, Burke P, Coelho G, Milani A, Badke L, Togeiro S, Tufik S, Poyares D. Association between nondipping pattern and EndoPAT signal in patients with mild obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2018 Nov;51:9-14. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.041. Epub 2018 Jun 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月27日
首次发布 (估计)
2011年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月11日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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