- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01461486
Kontinuerlig positivt luftveistrykk og behandlinger av orale apparater ved mild obstruktiv søvnapné (OSAS)
11. november 2019 oppdatert av: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Effektiviteten av kontinuerlig positivt luftveistrykk og orale apparater ved mild obstruktiv søvnapné: en randomisert, parallell, enkeltblind og kontrollert studie
Behandlingsrespons av mild obstruktiv søvnapné (OSA) på terapi med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og oral apparatur (OA) er fortsatt kontroversiell.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av CPAP- og OA-behandling på: objektiv og subjektiv søvnighet, kognitive defekter, humørsvingninger, livskvalitet, inflammatorisk profil og metabolske kardiovaskulære og hormonelle endringer hos milde OSA-personer.
Personer med mild OSA (apné-hypopné-indeks på 5 eller flere hendelser per time søvn og mindre enn 15), begge kjønn, kroppsmasseindeks lavere enn 35 kg/m2 og alder mellom 18 og 65 år vil bli inkludert.
De må også ha et minimum mandibulær fremspring på 7 mm.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: gruppe 1 med CPAP, gruppe 2 med OA og gruppe 3 vil være kontroll.
Ved baseline-evaluering, seks måneder, ett år og tre år, vil alle forsøkspersonene bli sendt til søvnundersøkelser, fysisk undersøkelse, øre-nese- og halsevaluering, baseline polysomnografi (og med CPAP for gruppe 1), Epworth Sleepiness Scale, Karolinska Sleepiness Scale , Stanford Sleepiness Scale, Maintenance of Wakefulness Test, Chalder Fatigue Scale, Neurokognitiv testing, Beck Inventory of angst og depresjon, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), WHOQOL-BREF livskvalitetsspørreskjema, Short Form-36 livskvalitetsspørreskjema, spørreskjema for seksuell dysfunksjon, blodanalyse for inflammatorisk, metabolsk og hormonell evaluering, vurdering av hjertefrekvensvariabilitet, 24 timers blodtrykksmåling og endoteldysfunksjon.
Søvnhygiene ble tilbudt til tre grupper.
Analysegjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt for beskrivende statistisk og en generell lineær modell vil bli brukt for analyse innenfor grupper på ulike tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn;
- kroppsmasseindeks lavere enn 35 kg/m2;
- alder mellom 18 og 65 år;
- polysomnografisk og klinisk diagnose av mild apné (apné-hypopné-indeks på 5 eller flere hendelser per time søvn og mindre enn 15 og minimum mandibulær fremspring på 7 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Utilfredsstillende tannforhold (aktiv periodontal sykdom, omfattende karies eller utilstrekkelig tenner for innhold av apparatet);
- temporomandibulære lidelser (kronisk ledd- eller muskelsykdom); sentral apné; klaustrofobi og alvorlige otorhinolaryngologiske sykdommer (alvorlig neseseptumavvik, markert hypertrofi av nasale turbinater, hypertrofi av mandler og/eller skarpe adenoider);
- overdreven bruk av alkohol og psykoaktive stoffer;
- kliniske, nevrologiske eller psykiatriske dekompenserte sykdommer;
- andre søvnsykdommer og tidligere obstruktiv søvnapnébehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Intervensjonsgruppe
|
Enheten er en strømningsgenerator som brukes til å åpne luftveiene under søvn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oral Appliance (BRD)
Intervensjonsgruppe
|
Enheten øker volumet av luftveiene ved trekk i underkjeven.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Hygienisk søvnpleie
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overdreven søvnighet på dagtid
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
|
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringer av fatigue.
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
|
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
|
|
|
Evaluering av kognisjon.
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
|
Performance Vigilance Test (PVT)
|
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
|
|
Evaluering av depresjon.
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
|
Beck Depression Inventory - BDI
|
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
|
|
Evaluering av livskvalitet.
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
|
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
|
|
|
Evaluering av betennelse.
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
|
Blodanalyse for inflammatorisk.
|
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
|
|
Evaluering av blodtrykk.
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
|
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet, 24 timers blodtrykksmåling og endotel dysfunksjon.
|
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
|
|
Evaluering av seksuell dysfunksjon.
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
|
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
|
|
|
Evaluering av angst
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
|
Beck Anxiety Inventory - BAI
|
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
|
|
Evaluering av metabolisme
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
|
Blodanalyse for metabolisme
|
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
|
|
Evaluering av hormonelle endringer.
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
|
Blodanalyse for hormonelle endringer.
|
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
|
|
Evaluering av hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
|
Vurdering av pulsvariasjon.
|
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
|
|
Evaluering av endotelial dysfunksjon.
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
|
Vurdering av endotelial dysfunksjon.
|
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guimaraes TM, Poyares D, Oliveira E Silva L, Luz G, Coelho G, Dal Fabbro C, Tufik S, Bittencourt L. The treatment of mild OSA with CPAP or mandibular advancement device and the effect on blood pressure and endothelial function after one year of treatment. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):149-158. doi: 10.5664/jcsm.8822.
- M Guimaraes T, Bittencourt L, P Luz G, O Silva L, Burke P, Coelho G, Milani A, Badke L, Togeiro S, Tufik S, Poyares D. Association between nondipping pattern and EndoPAT signal in patients with mild obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2018 Nov;51:9-14. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.041. Epub 2018 Jun 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1300/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .