Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk og behandlinger av orale apparater ved mild obstruktiv søvnapné (OSAS)

11. november 2019 oppdatert av: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effektiviteten av kontinuerlig positivt luftveistrykk og orale apparater ved mild obstruktiv søvnapné: en randomisert, parallell, enkeltblind og kontrollert studie

Behandlingsrespons av mild obstruktiv søvnapné (OSA) på terapi med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og oral apparatur (OA) er fortsatt kontroversiell. Målet med denne studien er å evaluere effekten av CPAP- og OA-behandling på: objektiv og subjektiv søvnighet, kognitive defekter, humørsvingninger, livskvalitet, inflammatorisk profil og metabolske kardiovaskulære og hormonelle endringer hos milde OSA-personer. Personer med mild OSA (apné-hypopné-indeks på 5 eller flere hendelser per time søvn og mindre enn 15), begge kjønn, kroppsmasseindeks lavere enn 35 kg/m2 og alder mellom 18 og 65 år vil bli inkludert. De må også ha et minimum mandibulær fremspring på 7 mm. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: gruppe 1 med CPAP, gruppe 2 med OA og gruppe 3 vil være kontroll. Ved baseline-evaluering, seks måneder, ett år og tre år, vil alle forsøkspersonene bli sendt til søvnundersøkelser, fysisk undersøkelse, øre-nese- og halsevaluering, baseline polysomnografi (og med CPAP for gruppe 1), Epworth Sleepiness Scale, Karolinska Sleepiness Scale , Stanford Sleepiness Scale, Maintenance of Wakefulness Test, Chalder Fatigue Scale, Neurokognitiv testing, Beck Inventory of angst og depresjon, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), WHOQOL-BREF livskvalitetsspørreskjema, Short Form-36 livskvalitetsspørreskjema, spørreskjema for seksuell dysfunksjon, blodanalyse for inflammatorisk, metabolsk og hormonell evaluering, vurdering av hjertefrekvensvariabilitet, 24 timers blodtrykksmåling og endoteldysfunksjon. Søvnhygiene ble tilbudt til tre grupper. Analysegjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt for beskrivende statistisk og en generell lineær modell vil bli brukt for analyse innenfor grupper på ulike tidspunkt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn;
  • kroppsmasseindeks lavere enn 35 kg/m2;
  • alder mellom 18 og 65 år;
  • polysomnografisk og klinisk diagnose av mild apné (apné-hypopné-indeks på 5 eller flere hendelser per time søvn og mindre enn 15 og minimum mandibulær fremspring på 7 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilfredsstillende tannforhold (aktiv periodontal sykdom, omfattende karies eller utilstrekkelig tenner for innhold av apparatet);
  • temporomandibulære lidelser (kronisk ledd- eller muskelsykdom); sentral apné; klaustrofobi og alvorlige otorhinolaryngologiske sykdommer (alvorlig neseseptumavvik, markert hypertrofi av nasale turbinater, hypertrofi av mandler og/eller skarpe adenoider);
  • overdreven bruk av alkohol og psykoaktive stoffer;
  • kliniske, nevrologiske eller psykiatriske dekompenserte sykdommer;
  • andre søvnsykdommer og tidligere obstruktiv søvnapnébehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Intervensjonsgruppe
Enheten er en strømningsgenerator som brukes til å åpne luftveiene under søvn.
Andre navn:
  • Resmed (varemerke). Autoset Vantage - fast trykk.
Aktiv komparator: Oral Appliance (BRD)
Intervensjonsgruppe
Enheten øker volumet av luftveiene ved trekk i underkjeven.
Andre navn:
  • Brazilian Dental Appliance (BRD).
Ingen inngripen: Hygienisk søvnpleie
Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overdreven søvnighet på dagtid
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringer av fatigue.
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
Evaluering av kognisjon.
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
Performance Vigilance Test (PVT)
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
Evaluering av depresjon.
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
Beck Depression Inventory - BDI
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
Evaluering av livskvalitet.
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
Evaluering av betennelse.
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
Blodanalyse for inflammatorisk.
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
Evaluering av blodtrykk.
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet, 24 timers blodtrykksmåling og endotel dysfunksjon.
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
Evaluering av seksuell dysfunksjon.
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
Evaluering av angst
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
Beck Anxiety Inventory - BAI
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
Evaluering av metabolisme
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
Blodanalyse for metabolisme
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt
Evaluering av hormonelle endringer.
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
Blodanalyse for hormonelle endringer.
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
Evaluering av hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
Vurdering av pulsvariasjon.
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
Evaluering av endotelial dysfunksjon.
Tidsramme: Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.
Vurdering av endotelial dysfunksjon.
Fra baseline-evaluering til tre år etter behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk og apparat oralt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere