경증 폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 지속적인 양성 기도압과 구강장치 치료 (OSAS)
2019년 11월 11일 업데이트: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
경증 폐쇄성 수면 무호흡증에서 지속적 양압 및 구강 장치의 효과: 무작위, 병렬, 단일 맹검 및 통제 연구
지속 양압(CPAP) 요법 및 구강 장치(OA)에 대한 경미한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 치료 반응은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
이 연구의 목적은 CPAP 및 OA 치료가 경미한 OSA 대상자의 객관적 및 주관적 졸음, 인지 결핍, 기분 변화, 삶의 질, 염증 프로필 및 대사 심혈관 및 호르몬 변화에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
가벼운 OSA(수면 시간당 5회 이상 15 미만의 무호흡-저호흡 지수), 남녀 모두, 체질량 지수가 35Kg/m2 미만이고 18세에서 65세 사이의 피험자가 포함됩니다.
또한 최소 7mm의 하악 돌출부가 있어야 합니다.
피험자는 세 그룹으로 무작위로 분배됩니다: CPAP가 있는 그룹 1, OA가 있는 그룹 2 및 대조군이 될 그룹 3.
6개월, 1년 및 3년의 기준선 평가에서 모든 대상자는 수면 설문지, 신체 검사, 귀-코 및 인후 평가, 기준선 수면 다원 검사(및 그룹 1의 경우 CPAP 사용), Epworth 졸음 척도, Karolinska 졸음 척도에 제출됩니다. , Stanford Sleepiness Scale, 각성 유지 검사, Chalder Fatigue Scale, 신경인지 검사, 불안 및 우울증에 대한 Beck Inventories, FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), WHOQOL-BREF 삶의 질 설문지, Short Form-36 삶의 질 설문지, 성기능 장애에 대한 설문지, 염증, 대사 및 호르몬 평가를 위한 혈액 분석, 심박 변이도 평가, 24시간 혈압 모니터링 및 내피 기능 장애.
수면위생관리는 세 그룹에게 제공되었다.
분석 평균 및 표준 편차는 기술 통계에 사용되며 일반적인 선형 모델은 다른 시간에 그룹 내 분석에 적용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04024-002
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 성별;
- 35Kg/m2 미만의 체질량 지수;
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- 경미한 무호흡(수면 시간당 5회 이상의 무호흡-저호흡 지수 및 15회 미만 및 7mm의 최소 하악 돌출부)의 수면다원검사 및 임상 진단.
제외 기준:
- 불만족스러운 치아 상태(활동성 치주 질환, 광범위한 충치 또는 장치 내용물에 대한 치아 부족)
- 악관절 장애(만성 관절 또는 근육 질환); 중추성 무호흡; 밀실공포증 및 중증 이비인후과 질환(심각한 비중격 편위, 현저한 비갑개 비대, 편도 비대 및/또는 예리한 아데노이드);
- 알코올 및 향정신성 약물의 과도한 사용;
- 임상적, 신경학적 또는 정신과적 비대상 질환;
- 기타 수면 질환 및 이전의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 양압
개입 그룹
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이 장치는 수면 중에 기도를 여는 데 사용되는 흐름 발생기입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 구강 장치(BRD)
개입 그룹
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장치는 하악 견인에 의해 기도의 용적을 증가시킵니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 위생적인 수면 케어
대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주간 수면 과다
기간: 기준선 평가부터 치료 후 3년까지 지속 양압 및 구강 장치를 사용합니다.
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기준선 평가부터 치료 후 3년까지 지속 양압 및 구강 장치를 사용합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 평가.
기간: 베이스라인 평가부터 지속적인 양압 및 구강 장치로 치료 후 3년까지
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베이스라인 평가부터 지속적인 양압 및 구강 장치로 치료 후 3년까지
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인지 평가.
기간: 기준선 평가부터 치료 후 3년까지 지속 양압 및 구강 장치를 사용합니다.
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성능 감시 테스트(PVT)
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기준선 평가부터 치료 후 3년까지 지속 양압 및 구강 장치를 사용합니다.
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우울증 평가.
기간: 기준선 평가부터 치료 후 3년까지 지속 양압 및 구강 장치를 사용합니다.
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Beck 우울증 인벤토리 - BDI
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기준선 평가부터 치료 후 3년까지 지속 양압 및 구강 장치를 사용합니다.
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삶의 질 평가.
기간: 베이스라인 평가부터 지속적인 양압 및 구강 장치로 치료 후 3년까지
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베이스라인 평가부터 지속적인 양압 및 구강 장치로 치료 후 3년까지
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염증 평가.
기간: 베이스라인 평가부터 지속적인 양압 및 구강 장치로 치료 후 3년까지
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염증에 대한 혈액 분석.
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베이스라인 평가부터 지속적인 양압 및 구강 장치로 치료 후 3년까지
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혈압 평가.
기간: 베이스라인 평가부터 지속적인 양압 및 구강 장치로 치료 후 3년까지
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심박수 변동성, 24시간 혈압 모니터링 및 내피 기능 장애 평가.
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베이스라인 평가부터 지속적인 양압 및 구강 장치로 치료 후 3년까지
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성기능 장애 평가.
기간: 베이스라인 평가부터 지속적인 양압 및 구강 장치로 치료 후 3년까지
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베이스라인 평가부터 지속적인 양압 및 구강 장치로 치료 후 3년까지
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불안 평가
기간: 베이스라인 평가부터 지속적인 양압 및 구강 장치로 치료 후 3년까지
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Beck 불안 목록 - BAI
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베이스라인 평가부터 지속적인 양압 및 구강 장치로 치료 후 3년까지
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신진대사 평가
기간: 베이스라인 평가부터 지속적인 양압 및 구강 장치로 치료 후 3년까지
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신진대사를 위한 혈액 분석
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베이스라인 평가부터 지속적인 양압 및 구강 장치로 치료 후 3년까지
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호르몬 변화 평가.
기간: 기준선 평가부터 치료 후 3년까지 지속 양압 및 구강 장치를 사용합니다.
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호르몬 변화에 대한 혈액 분석.
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기준선 평가부터 치료 후 3년까지 지속 양압 및 구강 장치를 사용합니다.
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심박 변이도 평가
기간: 기준선 평가부터 치료 후 3년까지 지속 양압 및 구강 장치를 사용합니다.
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심박 변이도 평가.
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기준선 평가부터 치료 후 3년까지 지속 양압 및 구강 장치를 사용합니다.
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내피 기능 장애의 평가.
기간: 기준선 평가부터 치료 후 3년까지 지속 양압 및 구강 장치를 사용합니다.
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내피 기능 장애의 평가.
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기준선 평가부터 치료 후 3년까지 지속 양압 및 구강 장치를 사용합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guimaraes TM, Poyares D, Oliveira E Silva L, Luz G, Coelho G, Dal Fabbro C, Tufik S, Bittencourt L. The treatment of mild OSA with CPAP or mandibular advancement device and the effect on blood pressure and endothelial function after one year of treatment. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):149-158. doi: 10.5664/jcsm.8822.
- M Guimaraes T, Bittencourt L, P Luz G, O Silva L, Burke P, Coelho G, Milani A, Badke L, Togeiro S, Tufik S, Poyares D. Association between nondipping pattern and EndoPAT signal in patients with mild obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2018 Nov;51:9-14. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.041. Epub 2018 Jun 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1300/11
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