Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách a léčba orálními přístroji u mírné obstrukční spánkové apnoe (OSAS)
11. listopadu 2019 aktualizováno: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Účinnost kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách a orálních zařízení u mírné obstrukční spánkové apnoe: Randomizovaná, paralelní, jednoduše slepá a kontrolovaná studie
Léčebná odpověď mírné obstrukční spánkové apnoe (OSA) na kontinuální terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) a perorální přístroj (OA) je stále kontroverzní.
Cílem této studie je zhodnotit účinek léčby CPAP a OA na: objektivní a subjektivní ospalost, kognitivní deficity, změny nálady, kvalitu života, zánětlivý profil a metabolické kardiovaskulární a hormonální změny u pacientů s mírnou OSA.
Budou zahrnuti jedinci s mírnou OSA (index apnoe-hypopnoe 5 nebo více příhod za hodinu spánku a méně než 15), obě pohlaví, index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m2 a věk mezi 18 až 65 lety.
Musí mít také minimální výstupek dolní čelisti 7 mm.
Subjekty budou náhodně rozděleny do tří skupin: skupina 1 s CPAP, skupina 2 s OA a skupina 3 bude kontrolní.
Při základním hodnocení, šest měsíců, jeden rok a tři roky, budou všichni jedinci podrobeni dotazníkům o spánku, fyzikálnímu vyšetření, hodnocení ucha, nosu a krku, základní polysomnografii (a s CPAP pro skupiny 1), Epworthské škále ospalosti, Karolinské škále ospalosti , Stanfordská škála ospalosti, Udržovací test bdělosti, Chalderova škála únavy, Neurokognitivní testování, Beckovy inventáře úzkosti a deprese, Funkční dotazník o výsledcích spánku (FOSQ), dotazník kvality života WHOQOL-BREF, dotazník kvality života Short Form-36, dotazník pro sexuální dysfunkci, krevní rozbor pro zánětlivé, metabolické a hormonální hodnocení, posouzení variability srdeční frekvence, 24hodinové monitorování krevního tlaku a endoteliální dysfunkce.
Péče o spánkovou hygienu byla nabízena třem skupinám.
Analytický průměr a směrodatná odchylka budou použity pro deskriptivní statistiku a obecný lineární model bude použit pro analýzu v rámci skupin v různém čase.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04024-002
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví;
- index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m2;
- věk mezi 18 a 65 lety;
- polysomnografická a klinická diagnóza mírné apnoe (index apnoe-hypopnoe 5 nebo více příhod za hodinu spánku a méně než 15 a minimální protruze dolní čelisti 7 mm.
Kritéria vyloučení:
- nevyhovující stav chrupu (aktivní onemocnění parodontu, rozsáhlý kaz nebo nedostatek zubů pro obsah aparátu);
- temporomandibulární poruchy (chronické onemocnění kloubů nebo svalů); centrální apnoe; klaustrofobie a závažná otorinolaryngologická onemocnění (závažná deviace nosního septa, výrazná hypertrofie nosních skořepin, hypertrofie mandlí a/nebo ostrých adenoidů);
- nadměrné užívání alkoholu a psychoaktivních drog;
- klinická, neurologická nebo psychiatrická dekompenzovaná onemocnění;
- jiné spánkové choroby a předchozí léčba obstrukční spánkové apnoe.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Zásahová skupina
|
Zařízení je generátor proudění používaný k otevření dýchacích cest během spánku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Orální zařízení (BRD)
Zásahová skupina
|
Přístroj zvětšuje objem dýchacích cest mandibulární trakcí.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Hygienická péče o spánek
Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nadměrná denní ospalost
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
|
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení únavy.
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
|
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
|
|
|
Hodnocení kognice.
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
|
Test bdělosti výkonu (PVT)
|
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
|
|
Hodnocení deprese.
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
|
Beckův inventář deprese - BDI
|
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
|
|
Hodnocení kvality života.
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
|
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
|
|
|
Hodnocení zánětu.
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
|
Analýza krve na zánět.
|
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
|
|
Hodnocení krevního tlaku.
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
|
Posouzení variability srdeční frekvence, 24hodinové monitorování krevního tlaku a endoteliální dysfunkce.
|
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
|
|
Hodnocení sexuální dysfunkce.
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
|
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
|
|
|
Hodnocení úzkosti
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
|
Beckův inventář úzkosti - BAI
|
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
|
|
Hodnocení metabolismu
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
|
Analýza krve pro metabolismus
|
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
|
|
Hodnocení hormonálních změn.
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
|
Analýza krve na hormonální změny.
|
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
|
|
Hodnocení variability srdeční frekvence
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
|
Hodnocení variability srdeční frekvence.
|
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
|
|
Hodnocení endoteliální dysfunkce.
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
|
Hodnocení endoteliální dysfunkce.
|
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guimaraes TM, Poyares D, Oliveira E Silva L, Luz G, Coelho G, Dal Fabbro C, Tufik S, Bittencourt L. The treatment of mild OSA with CPAP or mandibular advancement device and the effect on blood pressure and endothelial function after one year of treatment. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):149-158. doi: 10.5664/jcsm.8822.
- M Guimaraes T, Bittencourt L, P Luz G, O Silva L, Burke P, Coelho G, Milani A, Badke L, Togeiro S, Tufik S, Poyares D. Association between nondipping pattern and EndoPAT signal in patients with mild obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2018 Nov;51:9-14. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.041. Epub 2018 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1300/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .