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Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas e Tratamentos com Aparelhos Orais na Apneia Obstrutiva do Sono Leve (OSAS)

11 de novembro de 2019 atualizado por: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Eficácia da pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelhos orais na apneia obstrutiva leve do sono: um estudo randomizado, paralelo, simples cego e controlado

A resposta ao tratamento da apneia obstrutiva do sono leve (OSA) à terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e aparelho oral (OA) ainda é controversa. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com CPAP e OA em: sonolência objetiva e subjetiva, déficits cognitivos, alterações de humor, qualidade de vida, perfil inflamatório e alterações metabólicas, cardiovasculares e hormonais em indivíduos com AOS leve. Serão incluídos indivíduos com AOS leve (índice de apnéia-hipopnéia de 5 ou mais eventos por hora de sono e menor que 15), ambos os sexos, índice de massa corporal menor que 35Kg/m2 e idade entre 18 a 65 anos. Eles também devem ter uma protrusão mandibular mínima de 7mm. Os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em três grupos: grupo 1 com CPAP, grupo 2 com OA e grupo 3 será o controle. Na avaliação basal, seis meses, um ano e três anos, todos os sujeitos serão submetidos a questionários de sono, exame físico, avaliação otorrinolaringológica, polissonografia basal (e com CPAP para os grupos 1), Escala de Sonolência de Epworth, Escala de Sonolência de Karolinska , Escala de sonolência de Stanford, Teste de manutenção da vigília, Escala de fadiga de Chalder, Teste neurocognitivo, Inventários de ansiedade e depressão de Beck, Questionário de resultados funcionais do sono (FOSQ), Questionário de qualidade de vida WHOQOL-BREF, Questionário de qualidade de vida Short Form-36, questionário para disfunção sexual, hemograma para avaliação inflamatória, metabólica e hormonal, avaliação da variabilidade da frequência cardíaca, monitorização da pressão arterial 24 horas e disfunção endotelial. Os cuidados de higiene do sono foram oferecidos a três grupos. A média e o desvio padrão da análise serão usados ​​para estatística descritiva e um modelo linear geral será aplicado para análise dentro dos grupos em diferentes tempos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos;
  • índice de massa corporal inferior a 35Kg/m2;
  • idade entre 18 e 65 anos;
  • diagnóstico polissonográfico e clínico de apneia leve (índice de apneia-hipopneia de 5 ou mais eventos por hora de sono e menor que 15 e protrusão mandibular mínima de 7mm.

Critério de exclusão:

  • Condições dentárias insatisfatórias (doença periodontal ativa, cárie extensa ou dentes insuficientes para o conteúdo do aparelho);
  • distúrbios temporomandibulares (doença articular ou muscular crônica); apnéia central; claustrofobia e doenças otorrinolaringológicas graves (desvio do septo nasal grave, hipertrofia acentuada dos cornetos nasais, hipertrofia das amígdalas e/ou adenóides pontiagudas);
  • uso excessivo de álcool e drogas psicoativas;
  • doenças clínicas, neurológicas ou psiquiátricas descompensadas;
  • outras doenças do sono e tratamento prévio para apneia obstrutiva do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Grupo de intervenção
O dispositivo é um gerador de fluxo usado para abrir as vias aéreas durante o sono.
Outros nomes:
  • Resmed (marca registrada). Autoset Vantage - pressão fixa.
Comparador Ativo: Aparelho Oral (BRD)
Grupo de intervenção
O dispositivo aumenta o volume da via aérea por tração mandibular.
Outros nomes:
  • Aparelho Dentário Brasileiro (BRD).
Sem intervenção: Cuidados de higiene do sono
Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sonolência diurna excessiva
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de fadiga.
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
Avaliação da cognição.
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
Teste de Vigilância de Desempenho (PVT)
Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
Avaliação da depressão.
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
Inventário de Depressão de Beck - BDI
Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
Avaliação da qualidade de vida.
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
Avaliação da inflamação.
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
Análise de sangue para inflamatório.
Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
Avaliação da pressão arterial.
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca, monitorização da pressão arterial 24 horas e disfunção endotelial.
Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
Avaliação da disfunção sexual.
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
Avaliação da ansiedade
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
Inventário de Ansiedade de Beck - BAI
Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
Avaliação do metabolismo
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
Análise de sangue para metabolismo
Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
Avaliação das alterações hormonais.
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
Análise de sangue para alterações hormonais.
Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
Avaliação da disfunção endotelial.
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
Avaliação da disfunção endotelial.
Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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