- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01461486
Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas e Tratamentos com Aparelhos Orais na Apneia Obstrutiva do Sono Leve (OSAS)
11 de novembro de 2019 atualizado por: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Eficácia da pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelhos orais na apneia obstrutiva leve do sono: um estudo randomizado, paralelo, simples cego e controlado
A resposta ao tratamento da apneia obstrutiva do sono leve (OSA) à terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e aparelho oral (OA) ainda é controversa.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com CPAP e OA em: sonolência objetiva e subjetiva, déficits cognitivos, alterações de humor, qualidade de vida, perfil inflamatório e alterações metabólicas, cardiovasculares e hormonais em indivíduos com AOS leve.
Serão incluídos indivíduos com AOS leve (índice de apnéia-hipopnéia de 5 ou mais eventos por hora de sono e menor que 15), ambos os sexos, índice de massa corporal menor que 35Kg/m2 e idade entre 18 a 65 anos.
Eles também devem ter uma protrusão mandibular mínima de 7mm.
Os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em três grupos: grupo 1 com CPAP, grupo 2 com OA e grupo 3 será o controle.
Na avaliação basal, seis meses, um ano e três anos, todos os sujeitos serão submetidos a questionários de sono, exame físico, avaliação otorrinolaringológica, polissonografia basal (e com CPAP para os grupos 1), Escala de Sonolência de Epworth, Escala de Sonolência de Karolinska , Escala de sonolência de Stanford, Teste de manutenção da vigília, Escala de fadiga de Chalder, Teste neurocognitivo, Inventários de ansiedade e depressão de Beck, Questionário de resultados funcionais do sono (FOSQ), Questionário de qualidade de vida WHOQOL-BREF, Questionário de qualidade de vida Short Form-36, questionário para disfunção sexual, hemograma para avaliação inflamatória, metabólica e hormonal, avaliação da variabilidade da frequência cardíaca, monitorização da pressão arterial 24 horas e disfunção endotelial.
Os cuidados de higiene do sono foram oferecidos a três grupos.
A média e o desvio padrão da análise serão usados para estatística descritiva e um modelo linear geral será aplicado para análise dentro dos grupos em diferentes tempos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos;
- índice de massa corporal inferior a 35Kg/m2;
- idade entre 18 e 65 anos;
- diagnóstico polissonográfico e clínico de apneia leve (índice de apneia-hipopneia de 5 ou mais eventos por hora de sono e menor que 15 e protrusão mandibular mínima de 7mm.
Critério de exclusão:
- Condições dentárias insatisfatórias (doença periodontal ativa, cárie extensa ou dentes insuficientes para o conteúdo do aparelho);
- distúrbios temporomandibulares (doença articular ou muscular crônica); apnéia central; claustrofobia e doenças otorrinolaringológicas graves (desvio do septo nasal grave, hipertrofia acentuada dos cornetos nasais, hipertrofia das amígdalas e/ou adenóides pontiagudas);
- uso excessivo de álcool e drogas psicoativas;
- doenças clínicas, neurológicas ou psiquiátricas descompensadas;
- outras doenças do sono e tratamento prévio para apneia obstrutiva do sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Grupo de intervenção
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O dispositivo é um gerador de fluxo usado para abrir as vias aéreas durante o sono.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aparelho Oral (BRD)
Grupo de intervenção
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O dispositivo aumenta o volume da via aérea por tração mandibular.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados de higiene do sono
Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sonolência diurna excessiva
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
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Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de fadiga.
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
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Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
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Avaliação da cognição.
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
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Teste de Vigilância de Desempenho (PVT)
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Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
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Avaliação da depressão.
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
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Inventário de Depressão de Beck - BDI
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Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
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Avaliação da qualidade de vida.
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
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Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
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Avaliação da inflamação.
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
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Análise de sangue para inflamatório.
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Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
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Avaliação da pressão arterial.
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
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Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca, monitorização da pressão arterial 24 horas e disfunção endotelial.
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Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
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Avaliação da disfunção sexual.
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
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Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
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Avaliação da ansiedade
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
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Inventário de Ansiedade de Beck - BAI
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Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
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Avaliação do metabolismo
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
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Análise de sangue para metabolismo
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Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral
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Avaliação das alterações hormonais.
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
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Análise de sangue para alterações hormonais.
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Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
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Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
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Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
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Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
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Avaliação da disfunção endotelial.
Prazo: Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
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Avaliação da disfunção endotelial.
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Desde a avaliação inicial até três anos após o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e aparelho oral.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guimaraes TM, Poyares D, Oliveira E Silva L, Luz G, Coelho G, Dal Fabbro C, Tufik S, Bittencourt L. The treatment of mild OSA with CPAP or mandibular advancement device and the effect on blood pressure and endothelial function after one year of treatment. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):149-158. doi: 10.5664/jcsm.8822.
- M Guimaraes T, Bittencourt L, P Luz G, O Silva L, Burke P, Coelho G, Milani A, Badke L, Togeiro S, Tufik S, Poyares D. Association between nondipping pattern and EndoPAT signal in patients with mild obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2018 Nov;51:9-14. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.041. Epub 2018 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1300/11
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