Traitements par pression positive continue des voies respiratoires et appareils buccaux dans l'apnée obstructive du sommeil légère (OSAS)
11 novembre 2019 mis à jour par: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Efficacité de la pression positive continue des voies respiratoires et des appareils buccaux dans l'apnée obstructive du sommeil légère : une étude randomisée, parallèle, en simple aveugle et contrôlée
La réponse thérapeutique de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) légère à la thérapie par pression positive continue (CPAP) et à l'appareil buccal (OA) est encore controversée.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement CPAP et OA sur : la somnolence objective et subjective, les déficits cognitifs, les changements d'humeur, la qualité de vie, le profil inflammatoire et les altérations métaboliques cardiovasculaires et hormonales chez les sujets atteints d'AOS léger.
Les sujets atteints d'AOS léger (indice d'apnée-hypopnée de 5 événements ou plus par heure de sommeil et inférieur à 15), des deux sexes, d'un indice de masse corporelle inférieur à 35 kg/m2 et d'un âge compris entre 18 et 65 ans seront inclus.
Ils doivent également avoir une saillie mandibulaire minimale de 7 mm.
Les sujets seront répartis au hasard en trois groupes : le groupe 1 avec CPAP, le groupe 2 avec OA et le groupe 3 sera le contrôle.
Lors de l'évaluation initiale, six mois, un an et trois ans, tous les sujets seront soumis à des questionnaires sur le sommeil, un examen physique, une évaluation oto-rhino-laryngologique, une polysomnographie initiale (et avec CPAP pour les groupes 1), une échelle de somnolence d'Epworth, une échelle de somnolence de Karolinska , Échelle de somnolence de Stanford, Test de maintien de l'éveil, Échelle de fatigue de Chalder, Tests neurocognitifs, Inventaires de Beck sur l'anxiété et la dépression, Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ), Questionnaire de qualité de vie WHOQOL-BREF, Questionnaire de qualité de vie Short Form-36, questionnaire pour la dysfonction sexuelle, analyse de sang pour l'évaluation inflammatoire, métabolique et hormonale, évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque, surveillance de la pression artérielle sur 24 heures et dysfonction endothéliale.
Des soins d'hygiène du sommeil ont été proposés à trois groupes.
La moyenne d'analyse et l'écart type seront utilisés pour les statistiques descriptives et un modèle linéaire général sera appliqué pour l'analyse au sein des groupes à des moments différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04024-002
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes;
- indice de masse corporelle inférieur à 35Kg/m2 ;
- âge entre 18 et 65 ans;
- diagnostic polysomnographique et clinique d'apnée légère (indice d'apnée-hypopnée de 5 événements ou plus par heure de sommeil et inférieur à 15 et protrusion mandibulaire minimale de 7 mm.
Critère d'exclusion:
- Conditions dentaires insatisfaisantes (maladie parodontale active, caries étendues ou dents insuffisantes pour le contenu de l'appareil);
- troubles temporo-mandibulaires (maladie chronique des articulations ou des muscles); apnée centrale; la claustrophobie et les maladies oto-rhino-laryngologiques sévères (déviation septale nasale sévère, hypertrophie marquée des cornets nasaux, hypertrophie des amygdales et/ou végétations adénoïdes pointues) ;
- usage excessif d'alcool et de drogues psychoactives;
- les maladies décompensées cliniques, neurologiques ou psychiatriques ;
- autres maladies du sommeil et traitement antérieur de l'apnée obstructive du sommeil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pression positive continue des voies respiratoires
Groupe d'intervention
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L'appareil est un générateur de flux utilisé pour ouvrir les voies respiratoires pendant le sommeil.
Autres noms:
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Comparateur actif: Appareil buccal (BRD)
Groupe d'intervention
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Le dispositif augmente le volume des voies respiratoires par traction mandibulaire.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins d'hygiène du sommeil
Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Somnolence diurne excessive
Délai: De l'évaluation de base à trois ans après le traitement avec une pression positive continue des voies respiratoires et un appareil buccal.
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De l'évaluation de base à trois ans après le traitement avec une pression positive continue des voies respiratoires et un appareil buccal.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la fatigue.
Délai: De l'évaluation initiale à trois ans après le traitement avec pression positive continue et appareil buccal
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De l'évaluation initiale à trois ans après le traitement avec pression positive continue et appareil buccal
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Évaluation de la cognition.
Délai: De l'évaluation de base à trois ans après le traitement avec une pression positive continue des voies respiratoires et un appareil buccal.
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Test de Vigilance des Performances (PVT)
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De l'évaluation de base à trois ans après le traitement avec une pression positive continue des voies respiratoires et un appareil buccal.
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Évaluation de la dépression.
Délai: De l'évaluation de base à trois ans après le traitement avec une pression positive continue des voies respiratoires et un appareil buccal.
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Inventaire de la dépression de Beck - BDI
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De l'évaluation de base à trois ans après le traitement avec une pression positive continue des voies respiratoires et un appareil buccal.
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Évaluation de la qualité de vie.
Délai: De l'évaluation initiale à trois ans après le traitement avec pression positive continue et appareil buccal
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De l'évaluation initiale à trois ans après le traitement avec pression positive continue et appareil buccal
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Évaluation de l'inflammation.
Délai: De l'évaluation initiale à trois ans après le traitement avec pression positive continue et appareil buccal
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Analyse de sang pour inflammatoire.
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De l'évaluation initiale à trois ans après le traitement avec pression positive continue et appareil buccal
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Évaluation de la tension artérielle.
Délai: De l'évaluation initiale à trois ans après le traitement avec pression positive continue et appareil buccal
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Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque, surveillance de la pression artérielle sur 24 heures et dysfonction endothéliale.
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De l'évaluation initiale à trois ans après le traitement avec pression positive continue et appareil buccal
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Évaluation de la dysfonction sexuelle.
Délai: De l'évaluation initiale à trois ans après le traitement avec pression positive continue et appareil buccal
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De l'évaluation initiale à trois ans après le traitement avec pression positive continue et appareil buccal
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Évaluation de l'anxiété
Délai: De l'évaluation initiale à trois ans après le traitement avec pression positive continue et appareil buccal
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Inventaire d'anxiété de Beck - BAI
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De l'évaluation initiale à trois ans après le traitement avec pression positive continue et appareil buccal
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Évaluation du métabolisme
Délai: De l'évaluation initiale à trois ans après le traitement avec pression positive continue et appareil buccal
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Analyse sanguine pour le métabolisme
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De l'évaluation initiale à trois ans après le traitement avec pression positive continue et appareil buccal
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Évaluation des altérations hormonales.
Délai: De l'évaluation de base à trois ans après le traitement avec une pression positive continue des voies respiratoires et un appareil buccal.
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Analyse de sang pour les altérations hormonales.
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De l'évaluation de base à trois ans après le traitement avec une pression positive continue des voies respiratoires et un appareil buccal.
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Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: De l'évaluation de base à trois ans après le traitement avec une pression positive continue des voies respiratoires et un appareil buccal.
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Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque.
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De l'évaluation de base à trois ans après le traitement avec une pression positive continue des voies respiratoires et un appareil buccal.
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Évaluation du dysfonctionnement endothélial.
Délai: De l'évaluation de base à trois ans après le traitement avec une pression positive continue des voies respiratoires et un appareil buccal.
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Évaluation du dysfonctionnement endothélial.
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De l'évaluation de base à trois ans après le traitement avec une pression positive continue des voies respiratoires et un appareil buccal.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guimaraes TM, Poyares D, Oliveira E Silva L, Luz G, Coelho G, Dal Fabbro C, Tufik S, Bittencourt L. The treatment of mild OSA with CPAP or mandibular advancement device and the effect on blood pressure and endothelial function after one year of treatment. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):149-158. doi: 10.5664/jcsm.8822.
- M Guimaraes T, Bittencourt L, P Luz G, O Silva L, Burke P, Coelho G, Milani A, Badke L, Togeiro S, Tufik S, Poyares D. Association between nondipping pattern and EndoPAT signal in patients with mild obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2018 Nov;51:9-14. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.041. Epub 2018 Jun 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Première publication (Estimation)
28 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1300/11
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