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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck und orale Gerätebehandlungen bei leichter obstruktiver Schlafapnoe (OSAS)

11. November 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Wirksamkeit von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oralen Geräten bei leichter obstruktiver Schlafapnoe: eine randomisierte, parallele, einfach verblindete und kontrollierte Studie

Das Ansprechen der Behandlung einer leichten obstruktiven Schlafapnoe (OSA) auf eine CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) und eine orale Apparatur (OA) ist nach wie vor umstritten. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von CPAP- und OA-Behandlung auf: objektive und subjektive Schläfrigkeit, kognitive Defizite, Stimmungsschwankungen, Lebensqualität, Entzündungsprofil und metabolische kardiovaskuläre und hormonelle Veränderungen bei Patienten mit leichter OSA. Patienten mit leichter OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index von 5 oder mehr Ereignissen pro Schlafstunde und weniger als 15), beiderlei Geschlechts, einem Body-Mass-Index von weniger als 35 kg/m2 und einem Alter zwischen 18 und 65 Jahren werden eingeschlossen. Sie müssen außerdem einen Unterkiefervorsprung von mindestens 7 mm aufweisen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen verteilt: Gruppe 1 mit CPAP, Gruppe 2 mit OA und Gruppe 3 wird die Kontrolle sein. Bei der Ausgangsbewertung, sechs Monaten, einem Jahr und drei Jahren, werden alle Probanden Schlaffragebögen, körperlicher Untersuchung, Hals-Nasen-Ohren-Bewertung, Ausgangspolysomnographie (und mit CPAP für Gruppe 1), Epworth-Schläfrigkeitsskala, Karolinska-Schläfrigkeitsskala unterzogen , Stanford Sleepiness Scale, Maintenance of Wakefulness Test, Chalder Fatigue Scale, Neurocognitive Testing, Beck Inventories of Angst and Depression, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), WHOQOL-BREF-Quality-of-Life-Fragebogen, Short Form-36-Quality-of-Life-Fragebogen, Fragebogen für sexuelle Dysfunktion, Blutanalyse für entzündliche, metabolische und hormonelle Beurteilung, Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität, 24-Stunden-Blutdrucküberwachung und endotheliale Dysfunktion. Drei Gruppen wurde eine schlafhygienische Betreuung angeboten. Der Analysemittelwert und die Standardabweichung werden für die deskriptive Statistik verwendet, und ein allgemeines lineares Modell wird für die Analyse innerhalb der Gruppen zu unterschiedlichen Zeiten angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter;
  • Body-Mass-Index unter 35 kg/m2;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • polysomnographische und klinische Diagnose einer leichten Apnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index von 5 oder mehr Ereignissen pro Stunde Schlaf und weniger als 15 und minimaler Unterkiefervorsprung von 7 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Unbefriedigende Zahnverhältnisse (aktive Parodontitis, ausgedehnte Karies oder unzureichende Zähne für den Inhalt der Apparatur);
  • Kiefergelenkserkrankungen (chronische Gelenk- oder Muskelerkrankung); zentrale Apnoe; Klaustrophobie und schwere Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen (schwere Deviation der Nasenscheidewand, ausgeprägte Hypertrophie der Nasenmuscheln, Hypertrophie der Mandeln und/oder scharfen Polypen);
  • übermäßiger Konsum von Alkohol und psychoaktiven Drogen;
  • klinische, neurologische oder psychiatrische dekompensierte Erkrankungen;
  • andere Schlafkrankheiten und vorherige Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Interventionsgruppe
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Das Gerät ist ein Flow-Generator, der verwendet wird, um die Atemwege während des Schlafs zu öffnen.
Andere Namen:
  • Resmed (Warenzeichen). Autoset Vantage – fester Druck.
Aktiver Komparator: Orale Apparatur (BRD)
Interventionsgruppe
Gerät: Orale Apparatur (BRD)
Das Gerät erhöht das Volumen der Atemwege durch Unterkieferzug.
Andere Namen:
  • Brasilianisches Dentalgerät (BRD).
Kein Eingriff: Hygienische Schlafpflege
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exzessive Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen der Ermüdung.
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Bewertung der Kognition.
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Leistungswachsamkeitstest (PVT)
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Bewertung von Depressionen.
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Beck-Depressionsinventar - BDI
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Bewertung der Entzündung.
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Blutanalyse für entzündliche.
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Auswertung des Blutdrucks.
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität, 24-Stunden-Blutdrucküberwachung und endotheliale Dysfunktion.
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Bewertung der sexuellen Dysfunktion.
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Bewertung von Angst
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Beck Angstinventar - BAI
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Auswertung des Stoffwechsels
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Blutanalyse für den Stoffwechsel
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Bewertung von hormonellen Veränderungen.
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Blutanalyse für hormonelle Veränderungen.
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Auswertung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität.
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Bewertung der endothelialen Dysfunktion.
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Beurteilung der endothelialen Dysfunktion.
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1300/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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