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Trattamento della pressione positiva continua delle vie aeree e degli apparecchi orali nell'apnea notturna ostruttiva lieve (OSAS)

11 novembre 2019 aggiornato da: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Efficacia della pressione positiva continua delle vie aeree e degli apparecchi orali nell'apnea notturna ostruttiva lieve: uno studio randomizzato, parallelo, in singolo cieco e controllato

La risposta al trattamento dell'apnea ostruttiva notturna lieve (OSA) alla terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e all'apparecchio orale (OA) è ancora controversa. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con CPAP e OA su: sonnolenza oggettiva e soggettiva, deficit cognitivi, alterazioni dell'umore, qualità della vita, profilo infiammatorio e alterazioni metaboliche, cardiovascolari e ormonali in soggetti con OSA lieve. Saranno inclusi soggetti con OSA lieve (indice di apnea-ipopnea di 5 o più eventi per ora di sonno e meno di 15), entrambi i sessi, indice di massa corporea inferiore a 35Kg/m2 ed età compresa tra 18 e 65 anni. Devono inoltre avere una sporgenza mandibolare minima di 7 mm. I soggetti saranno distribuiti casualmente in tre gruppi: il gruppo 1 con CPAP, il gruppo 2 con OA e il gruppo 3 sarà il controllo. Alla valutazione di base, sei mesi, un anno e tre anni, tutti i soggetti saranno sottoposti a questionari sul sonno, esame fisico, valutazione orecchio-naso e gola, polisonnografia di base (e con CPAP per i gruppi 1), Epworth Sleepiness Scale, Karolinska Sleepiness Scale , Stanford Sleepiness Scale, Maintenance of Wakefulness Test, Chalder Fatigue Scale, Test neurocognitivi, Inventari Beck di ansia e depressione, Questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ), Questionario sulla qualità della vita WHOQOL-BREF, Questionario sulla qualità della vita Short Form-36, questionario per la disfunzione sessuale, analisi del sangue per la valutazione infiammatoria, metabolica e ormonale, valutazione della variabilità della frequenza cardiaca, monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 e disfunzione endoteliale. La cura dell'igiene del sonno è stata offerta a tre gruppi. La media e la deviazione standard dell'analisi verranno utilizzate per la statistica descrittiva e verrà applicato un modello lineare generale per l'analisi all'interno di gruppi in tempi diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04024-002
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi;
  • indice di massa corporea inferiore a 35Kg/m2;
  • età compresa tra 18 e 65 anni;
  • diagnosi polisonnografica e clinica di apnea lieve (indice di apnea-ipopnea di 5 o più eventi per ora di sonno e inferiore a 15 e protrusione mandibolare minima di 7 mm.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni dentali insoddisfacenti (malattia parodontale attiva, carie estesa o denti insufficienti per il contenuto dell'apparecchio);
  • disturbi temporomandibolari (articolazioni croniche o malattie muscolari); apnea centrale; claustrofobia e gravi patologie otorinolaringoiatriche (grave deviazione del setto nasale, marcata ipertrofia dei turbinati nasali, ipertrofia delle tonsille e/o adenoidi taglienti);
  • uso eccessivo di alcol e droghe psicoattive;
  • malattie scompensate cliniche, neurologiche o psichiatriche;
  • altre malattie del sonno e precedenti trattamenti per l'apnea ostruttiva del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Gruppo di intervento
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Il dispositivo è un generatore di flusso utilizzato per aprire le vie aeree durante il sonno.
Altri nomi:
  • Resmed (marchio). Autoset Vantage - pressione fissa.
Comparatore attivo: Apparecchio orale (BRD)
Gruppo di intervento
Dispositivo: Apparecchio orale (BRD)
Il dispositivo aumenta il volume delle vie aeree mediante trazione mandibolare.
Altri nomi:
  • Apparecchio dentale brasiliano (BRD).
Nessun intervento: Igiene per la cura del sonno
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eccessiva sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni della fatica.
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Valutazione della cognizione.
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Test di vigilanza sulle prestazioni (PVT)
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Valutazione della depressione.
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Inventario della depressione di Beck - BDI
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Valutazione dell'infiammazione.
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Analisi del sangue per infiammatori.
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Valutazione della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca, monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 e disfunzione endoteliale.
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Valutazione della disfunzione sessuale.
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Inventario dell'ansia di Beck - BAI
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Valutazione del metabolismo
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Analisi del sangue per il metabolismo
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Valutazione delle alterazioni ormonali.
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Analisi del sangue per alterazioni ormonali.
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Valutazione della disfunzione endoteliale.
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Valutazione della disfunzione endoteliale.
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1300/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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