Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftvejstryk og behandlinger af orale apparater ved let obstruktiv søvnapnø (OSAS)

11. november 2019 opdateret af: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effektiviteten af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk og orale apparater i mild obstruktiv søvnapnø: en randomiseret, parallel, enkeltblind og kontrolleret undersøgelse

Behandlingsrespons af mild obstruktiv søvnapnø (OSA) på kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi og oral apparatur (OA) er stadig kontroversiel. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​CPAP- og OA-behandling på: objektiv og subjektiv søvnighed, kognitive underskud, humørsvingninger, livskvalitet, inflammatorisk profil og metaboliske kardiovaskulære og hormonelle ændringer hos milde OSA-personer. Personer med mild OSA (apnø-hypopnø-indeks på 5 eller flere hændelser pr. time søvn og mindre end 15), begge køn, kropsmasseindeks lavere end 35 kg/m2 og alder mellem 18 og 65 år vil blive inkluderet. De skal også have et minimumsmandibular fremspring på 7 mm. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: gruppe 1 med CPAP, gruppe 2 med OA og gruppe 3 vil være kontrol. Ved baseline-evaluering, seks måneder, et år og tre år, vil alle forsøgspersoner blive sendt til søvnspørgeskemaer, fysisk undersøgelse, øre-næse- og halsevaluering, baseline polysomnografi (og med CPAP for gruppe 1), Epworth Sleepiness Scale, Karolinska Sleepiness Scale , Stanford Sleepiness Scale, Maintenance of Wakefulness Test, Chalder Fatigue Scale, Neurokognitiv testning, Beck Inventories of angst og depression, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), WHOQOL-BREF livskvalitetsspørgeskema, Short Form-36 livskvalitetsspørgeskema, spørgeskema til seksuel dysfunktion, blodanalyse til inflammatorisk, metabolisk og hormonel evaluering, vurdering af hjertefrekvensvariabilitet, 24 timers blodtryksovervågning og endotel dysfunktion. Der blev tilbudt søvnhygiejne til tre grupper. Analysemiddelværdi og standardafvigelse vil blive brugt til beskrivende statistisk, og en generel lineær model vil blive anvendt til analyse inden for grupper på forskellige tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn;
  • kropsmasseindeks lavere end 35 kg/m2;
  • alder mellem 18 og 65 år;
  • polysomnografisk og klinisk diagnose af mild apnø (apnø-hypopnø-indeks på 5 eller flere hændelser pr. time søvn og mindre end 15 og minimum mandibulær fremspring på 7 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilfredsstillende tandtilstande (aktiv parodontal sygdom, omfattende caries eller utilstrækkelige tænder til apparatets indhold);
  • temporomandibulære lidelser (kronisk led- eller muskelsygdom); central apnø; klaustrofobi og alvorlige otorhinolaryngologiske sygdomme (alvorlig næseseptumafvigelse, markant hypertrofi af nasale turbinater, hypertrofi af mandler og/eller skarpe adenoider);
  • overdreven brug af alkohol og psykoaktive stoffer;
  • kliniske, neurologiske eller psykiatriske dekompenserede sygdomme;
  • andre søvnsygdomme og tidligere obstruktiv søvnapnøbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Interventionsgruppe
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Enheden er en flowgenerator, der bruges til at åbne luftvejene under søvn.
Andre navne:
  • Resmed (varemærke). Autoset Vantage - fast tryk.
Aktiv komparator: Oral Appliance (BRD)
Interventionsgruppe
Enhed: Oral Appliance (BRD)
Enheden øger luftvejens volumen ved mandibulær trækkraft.
Andre navne:
  • Brazilian Dental Appliance (BRD).
Ingen indgriben: Hygiejnisk søvnpleje
Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringer af træthed.
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Evaluering af kognition.
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Performance Vigilance Test (PVT)
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Evaluering af depression.
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Beck Depression Inventory - BDI
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Evaluering af livskvalitet.
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Evaluering af inflammation.
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Blodanalyse for inflammatorisk.
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Evaluering af blodtryk.
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Vurdering af pulsvariabilitet, 24 timers blodtryksovervågning og endotel dysfunktion.
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Evaluering af seksuel dysfunktion.
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Evaluering af angst
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Beck Anxiety Inventory - BAI
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Evaluering af stofskiftet
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Blodanalyse for stofskifte
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Evaluering af hormonelle ændringer.
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Blodanalyse for hormonelle ændringer.
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Evaluering af pulsvariabilitet
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Vurdering af pulsvariabilitet.
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Evaluering af endothelial disfunktion.
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Vurdering af endothelial disfunktion.
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1300/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild obstruktiv søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner