Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i leczenie aparatami jamy ustnej w łagodnym obturacyjnym bezdechu sennym (OSAS)
11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Skuteczność ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i aparatów w jamie ustnej w łagodnym obturacyjnym bezdechu sennym: randomizowane, równoległe, pojedynczo ślepe i kontrolowane badanie
Odpowiedź terapeutyczna łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na terapię ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i aparat oralny (OA) jest nadal kontrowersyjna.
Celem pracy jest ocena wpływu leczenia CPAP i OA na: obiektywną i subiektywną senność, deficyty poznawcze, zmiany nastroju, jakość życia, profil zapalny oraz zmiany metaboliczne, sercowo-naczyniowe i hormonalne u pacjentów z łagodnym OBS.
Uwzględnieni zostaną pacjenci z łagodnym OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu 5 lub więcej zdarzeń na godzinę snu i mniej niż 15), obu płci, wskaźnik masy ciała niższy niż 35 kg/m2 i wiek od 18 do 65 lat.
Muszą również mieć minimalną wystawę żuchwy na 7 mm.
Badani zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: grupa 1 z CPAP, grupa 2 z OA i grupa 3 będzie kontrolna.
Podczas oceny początkowej, po sześciu miesiącach, roku i trzech latach, wszyscy uczestnicy zostaną poddani kwestionariuszom snu, badaniu fizykalnemu, ocenie uszu, nosa i gardła, wyjściowej polisomnografii (oraz z CPAP dla grup 1), Skali Senności Epworth, Skali Senności Karolinska , Skala Senności Stanforda, Test Utrzymania Czuwania, Skala Zmęczenia Chaldera, Testy Neurokognitywne, Inwentarze Becka lęku i depresji, Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ), Kwestionariusz jakości życia WHOQOL-BREF, Kwestionariusz jakości życia Short Form-36, kwestionariusz dysfunkcji seksualnych, badanie krwi pod kątem stanu zapalnego, metabolicznego i hormonalnego, ocena zmienności rytmu serca, całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi i dysfunkcji śródbłonka.
Opiekę nad higieną snu zaoferowano trzem grupom.
Średnia analizy i odchylenie standardowe zostaną wykorzystane do opisowej statystyki, a ogólny model liniowy zostanie zastosowany do analizy w obrębie grup w różnym czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04024-002
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie;
- wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/m2;
- wiek od 18 do 65 lat;
- polisomnograficzne i kliniczne rozpoznanie bezdechów o nasileniu łagodnym (indeks bezdechów i spłyceń powietrza 5 lub więcej zdarzeń na godzinę snu i mniej niż 15 oraz minimalne wysunięcie żuchwy na 7 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Niezadowalający stan uzębienia (czynna choroba przyzębia, rozległa próchnica lub niedostateczne uzębienie w stosunku do zawartości aparatu);
- zaburzenia skroniowo-żuchwowe (przewlekła choroba stawów lub mięśni); bezdech centralny; klaustrofobia i ciężkie choroby otorynolaryngologiczne (poważne skrzywienie przegrody nosowej, wyraźny przerost małżowin nosowych, ostry przerost migdałków i/lub migdałków gardłowych);
- nadmierne spożywanie alkoholu i środków psychoaktywnych;
- niewyrównane choroby kliniczne, neurologiczne lub psychiatryczne;
- inne choroby snu i wcześniejsze leczenie obturacyjnego bezdechu sennego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Grupa interwencyjna
|
Urządzenie jest generatorem przepływu służącym do udrażniania dróg oddechowych podczas snu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aparat Oralny (BRD)
Grupa interwencyjna
|
Urządzenie zwiększa objętość dróg oddechowych poprzez trakcję żuchwy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Higiena pielęgnacji snu
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
|
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmęczenia.
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
|
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
|
|
|
Ocena poznania.
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
|
Test czujności wydajności (PVT)
|
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
|
|
Ocena depresji.
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
|
Inwentarz depresji Becka – BDI
|
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
|
|
Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
|
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
|
|
|
Ocena stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
|
Analiza krwi pod kątem stanu zapalnego.
|
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
|
|
Ocena ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
|
Ocena zmienności rytmu serca, całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi i dysfunkcji śródbłonka.
|
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
|
|
Ocena dysfunkcji seksualnych.
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
|
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
|
|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
|
Inwentarz Lęku Becka - BAI
|
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
|
|
Ocena metabolizmu
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
|
Analiza krwi pod kątem metabolizmu
|
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
|
|
Ocena zmian hormonalnych.
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
|
Analiza krwi pod kątem zmian hormonalnych.
|
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
|
|
Ocena zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
|
Ocena zmienności rytmu serca.
|
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
|
|
Ocena dysfunkcji śródbłonka.
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
|
Ocena dysfunkcji śródbłonka.
|
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guimaraes TM, Poyares D, Oliveira E Silva L, Luz G, Coelho G, Dal Fabbro C, Tufik S, Bittencourt L. The treatment of mild OSA with CPAP or mandibular advancement device and the effect on blood pressure and endothelial function after one year of treatment. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):149-158. doi: 10.5664/jcsm.8822.
- M Guimaraes T, Bittencourt L, P Luz G, O Silva L, Burke P, Coelho G, Milani A, Badke L, Togeiro S, Tufik S, Poyares D. Association between nondipping pattern and EndoPAT signal in patients with mild obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2018 Nov;51:9-14. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.041. Epub 2018 Jun 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1300/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .