Постоянное положительное давление в дыхательных путях и пероральные приспособления при легкой степени обструктивного апноэ во сне (OSAS)
11 ноября 2019 г. обновлено: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Эффективность постоянного положительного давления в дыхательных путях и пероральных приспособлений при легком обструктивном апноэ во сне: рандомизированное, параллельное, одиночное слепое и контролируемое исследование
Реакция на лечение легкого обструктивного апноэ сна (СОАС) на терапию постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР) и пероральные приспособления (ОА) все еще остается спорной.
Целью данного исследования является оценка влияния CPAP и лечения ОА на: объективную и субъективную сонливость, когнитивный дефицит, изменения настроения, качество жизни, воспалительный профиль и метаболические сердечно-сосудистые и гормональные изменения у пациентов с легким течением ОАС.
Будут включены субъекты с легкой степенью ОАС (индекс апноэ-гипопноэ 5 или более событий в час сна и менее 15), оба пола, индекс массы тела ниже 35 кг/м2 и возраст от 18 до 65 лет.
Они также должны иметь минимальное выступание нижней челюсти на 7 мм.
Субъекты будут случайным образом распределены по трем группам: группа 1 с СИПАП, группа 2 с ОА и группа 3 будет контрольной.
При исходной оценке, через шесть месяцев, один год и три года всем субъектам будут представлены анкеты сна, медицинский осмотр, оценка уха, носа и горла, базовая полисомнография (и с CPAP для групп 1), шкала сонливости Эпворта, шкала сонливости Каролинской. , Стэнфордская шкала сонливости, Тест поддержания бодрствования, Шкала усталости Чалдера, Нейрокогнитивное тестирование, Опросники тревоги и депрессии Бека, Опросник функциональных результатов сна (FOSQ), Опросник качества жизни WHOQOL-BREF, Опросник качества жизни Short Form-36, опросник на сексуальную дисфункцию, анализ крови на воспалительную, метаболическую и гормональную оценку, оценку вариабельности сердечного ритма, 24-часовой мониторинг артериального давления и эндотелиальную дисфункцию.
Уход за гигиеной сна был предложен трем группам.
Среднее значение анализа и стандартное отклонение будут использоваться для описательной статистики, а общая линейная модель будет применяться для анализа внутри групп в разное время.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04024-002
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба пола;
- индекс массы тела ниже 35 кг/м2;
- возраст от 18 до 65 лет;
- полисомнографический и клинический диагноз легкого апноэ (индекс апноэ-гипопноэ 5 и более событий в час сна и менее 15 и минимальная протрузия нижней челюсти 7 мм.
Критерий исключения:
- Неудовлетворительное стоматологическое состояние (активный пародонтоз, обширный кариес или недостаточное количество зубов для установки аппарата);
- височно-нижнечелюстные расстройства (хронические заболевания суставов или мышц); центральное апноэ; клаустрофобия и тяжелые оториноларингологические заболевания (выраженное искривление носовой перегородки, выраженная гипертрофия носовых раковин, резкая гипертрофия миндалин и/или аденоидов);
- чрезмерное употребление алкоголя и психоактивных веществ;
- клинические, неврологические или психические декомпенсированные заболевания;
- другие болезни сна и предыдущее лечение обструктивного апноэ сна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Группа вмешательства
|
Устройство представляет собой генератор потока, используемый для открытия дыхательных путей во время сна.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оральный прибор (BRD)
Группа вмешательства
|
Устройство увеличивает объем дыхательных путей за счет тяги нижней челюсти.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Гигиенический уход за сном
Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повышенная дневная сонливость
Временное ограничение: От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом.
|
От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки усталости.
Временное ограничение: От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом
|
От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом
|
|
|
Оценка познания.
Временное ограничение: От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом.
|
Тест производительности на бдительность (PVT)
|
От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом.
|
|
Оценка депрессии.
Временное ограничение: От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом.
|
Инвентаризация депрессии Бека - BDI
|
От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом.
|
|
Оценка качества жизни.
Временное ограничение: От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом
|
От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом
|
|
|
Оценка воспаления.
Временное ограничение: От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом
|
Анализ крови на воспаление.
|
От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом
|
|
Оценка артериального давления.
Временное ограничение: От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом
|
Оценка вариабельности сердечного ритма, суточное мониторирование артериального давления и эндотелиальной дисфункции.
|
От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом
|
|
Оценка сексуальной дисфункции.
Временное ограничение: От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом
|
От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом
|
|
|
Оценка тревоги
Временное ограничение: От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом
|
Инвентаризация беспокойства Бека - BAI
|
От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом
|
|
Оценка метаболизма
Временное ограничение: От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом
|
Анализ крови на обмен веществ
|
От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом
|
|
Оценка гормональных изменений.
Временное ограничение: От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом.
|
Анализ крови на гормональные изменения.
|
От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом.
|
|
Оценка вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом.
|
Оценка вариабельности сердечного ритма.
|
От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом.
|
|
Оценка эндотелиальной дисфункции.
Временное ограничение: От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом.
|
Оценка эндотелиальной дисфункции.
|
От исходной оценки до трех лет после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и пероральным аппаратом.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guimaraes TM, Poyares D, Oliveira E Silva L, Luz G, Coelho G, Dal Fabbro C, Tufik S, Bittencourt L. The treatment of mild OSA with CPAP or mandibular advancement device and the effect on blood pressure and endothelial function after one year of treatment. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):149-158. doi: 10.5664/jcsm.8822.
- M Guimaraes T, Bittencourt L, P Luz G, O Silva L, Burke P, Coelho G, Milani A, Badke L, Togeiro S, Tufik S, Poyares D. Association between nondipping pattern and EndoPAT signal in patients with mild obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2018 Nov;51:9-14. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.041. Epub 2018 Jun 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1300/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .