- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01461486
Behandelingen met continue positieve luchtwegdruk en orale hulpmiddelen bij milde obstructieve slaapapneu (OSAS)
11 november 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Effectiviteit van continue positieve luchtwegdruk en orale hulpmiddelen bij milde obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde, parallelle, enkelblinde en gecontroleerde studie
De reactie op de behandeling van milde obstructieve slaapapneu (OSA) op continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) en orale apparatuur (OA) is nog steeds controversieel.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van CPAP- en OA-behandeling op: objectieve en subjectieve slaperigheid, cognitieve tekorten, stemmingswisselingen, kwaliteit van leven, ontstekingsprofiel en metabole cardiovasculaire en hormonale veranderingen bij patiënten met milde OSA.
Proefpersonen met milde OSA (apneu-hypopneu-index van 5 of meer voorvallen per uur slaap en minder dan 15), beide geslachten, body mass index lager dan 35 kg/m2 en leeftijden tussen 18 en 65 jaar worden opgenomen.
Ze moeten ook een onderkaakuitsteeksel van minimaal 7 mm hebben.
Proefpersonen worden willekeurig verdeeld in drie groepen: groep 1 met CPAP, groep 2 met artrose en groep 3 is de controlegroep.
Bij de baseline-evaluatie, zes maanden, één jaar en drie jaar, worden alle proefpersonen onderworpen aan slaapvragenlijsten, lichamelijk onderzoek, oor-neus- en keelevaluatie, baseline-polysomnografie (en met CPAP voor groep 1), Epworth Sleepiness Scale, Karolinska Sleepiness Scale , Stanford Sleepiness Scale, Maintenance of Wakefulness Test, Chalder Fatigue Scale, Neurocognitieve tests, Beck Inventories van angst en depressie, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), WHOQOL-BREF vragenlijst over kwaliteit van leven, Short Form-36 vragenlijst over kwaliteit van leven, vragenlijst voor seksuele disfunctie, bloedanalyse voor inflammatoire, metabole en hormonale evaluatie, beoordeling van hartslagvariabiliteit, 24-uurs bloeddrukmonitoring en endotheliale disfunctie.
Aan drie groepen werd slaaphygiënezorg aangeboden.
Analysegemiddelde en standaarddeviatie zullen worden gebruikt voor beschrijvende statistiek en een algemeen lineair model zal worden toegepast voor analyse binnen groepen op verschillende tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04024-002
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten;
- body mass index lager dan 35Kg/m2;
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
- polysomnografische en klinische diagnose van milde apneu (apneu-hypopneu-index van 5 of meer voorvallen per uur slaap en minder dan 15 en minimale onderkaakuitsteeksel van 7 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende tandheelkundige aandoeningen (actieve parodontitis, uitgebreide cariës of onvoldoende tanden voor de inhoud van het apparaat);
- temporomandibulaire aandoeningen (chronische gewrichts- of spierziekte); centrale apneu; claustrofobie en ernstige keel- en ooraandoeningen (ernstige afwijking van het neustussenschot, duidelijke hypertrofie van neusschelpen, hypertrofie van amandelen en/of adenoïden scherp);
- overmatig gebruik van alcohol en psychoactieve drugs;
- klinische, neurologische of psychiatrische gedecompenseerde ziekten;
- anderen slaapziekten en eerdere obstructieve slaapapneubehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk
Interventie groep
|
Het apparaat is een flow-generator die wordt gebruikt om de luchtweg tijdens de slaap te openen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Oraal apparaat (BRD)
Interventie groep
|
Het apparaat vergroot het volume van de luchtweg door mandibulaire tractie.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Hygiënische slaapverzorging
Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overmatige slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
|
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluaties van vermoeidheid.
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
|
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
|
|
Evaluatie van cognitie.
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
|
Prestatie Vigilantie Test (PVT)
|
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
|
Evaluatie van depressie.
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
|
Beck Depressie Inventarisatie - BDI
|
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
|
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
|
|
Evaluatie van ontsteking.
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
|
Bloedanalyse voor inflammatoir.
|
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
|
Evaluatie van de bloeddruk.
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
|
Beoordeling van hartslagvariabiliteit, 24-uurs bloeddrukmeting en endotheliale disfunctie.
|
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
|
Evaluatie van seksuele disfunctie.
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
|
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
|
|
Evaluatie van angst
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
|
Beck Angst Inventarisatie - BAI
|
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
|
Evaluatie van het metabolisme
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
|
Bloedanalyse voor metabolisme
|
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
|
Evaluatie van hormonale veranderingen.
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
|
Bloedanalyse voor hormonale veranderingen.
|
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
|
Evaluatie van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
|
Beoordeling van de hartslagvariabiliteit.
|
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
|
Evaluatie van endotheliale disfunctie.
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
|
Beoordeling van endotheliale disfunctie.
|
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guimaraes TM, Poyares D, Oliveira E Silva L, Luz G, Coelho G, Dal Fabbro C, Tufik S, Bittencourt L. The treatment of mild OSA with CPAP or mandibular advancement device and the effect on blood pressure and endothelial function after one year of treatment. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):149-158. doi: 10.5664/jcsm.8822.
- M Guimaraes T, Bittencourt L, P Luz G, O Silva L, Burke P, Coelho G, Milani A, Badke L, Togeiro S, Tufik S, Poyares D. Association between nondipping pattern and EndoPAT signal in patients with mild obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2018 Nov;51:9-14. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.041. Epub 2018 Jun 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1300/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Institute of Child HealthOnbekend
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidHypertensie | Diabetische nefropathie | Type 2 diabetes | SlaapapneuCanada
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaWervingObstructieve slaapapneu | AanhankelijkheidItalië
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological UniversityVoltooidSlaapapneusyndromen | Slaapapneu, obstructief | Aandoeningen van overmatige slaperigheid | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornissen bij kinderenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityVoltooidAcuut cardiogeen longoedeemEgypte
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaBeëindigdAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeboreneVerenigde Staten