Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingen met continue positieve luchtwegdruk en orale hulpmiddelen bij milde obstructieve slaapapneu (OSAS)

11 november 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effectiviteit van continue positieve luchtwegdruk en orale hulpmiddelen bij milde obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde, parallelle, enkelblinde en gecontroleerde studie

De reactie op de behandeling van milde obstructieve slaapapneu (OSA) op continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) en orale apparatuur (OA) is nog steeds controversieel. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van CPAP- en OA-behandeling op: objectieve en subjectieve slaperigheid, cognitieve tekorten, stemmingswisselingen, kwaliteit van leven, ontstekingsprofiel en metabole cardiovasculaire en hormonale veranderingen bij patiënten met milde OSA. Proefpersonen met milde OSA (apneu-hypopneu-index van 5 of meer voorvallen per uur slaap en minder dan 15), beide geslachten, body mass index lager dan 35 kg/m2 en leeftijden tussen 18 en 65 jaar worden opgenomen. Ze moeten ook een onderkaakuitsteeksel van minimaal 7 mm hebben. Proefpersonen worden willekeurig verdeeld in drie groepen: groep 1 met CPAP, groep 2 met artrose en groep 3 is de controlegroep. Bij de baseline-evaluatie, zes maanden, één jaar en drie jaar, worden alle proefpersonen onderworpen aan slaapvragenlijsten, lichamelijk onderzoek, oor-neus- en keelevaluatie, baseline-polysomnografie (en met CPAP voor groep 1), Epworth Sleepiness Scale, Karolinska Sleepiness Scale , Stanford Sleepiness Scale, Maintenance of Wakefulness Test, Chalder Fatigue Scale, Neurocognitieve tests, Beck Inventories van angst en depressie, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), WHOQOL-BREF vragenlijst over kwaliteit van leven, Short Form-36 vragenlijst over kwaliteit van leven, vragenlijst voor seksuele disfunctie, bloedanalyse voor inflammatoire, metabole en hormonale evaluatie, beoordeling van hartslagvariabiliteit, 24-uurs bloeddrukmonitoring en endotheliale disfunctie. Aan drie groepen werd slaaphygiënezorg aangeboden. Analysegemiddelde en standaarddeviatie zullen worden gebruikt voor beschrijvende statistiek en een algemeen lineair model zal worden toegepast voor analyse binnen groepen op verschillende tijdstippen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04024-002
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten;
  • body mass index lager dan 35Kg/m2;
  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  • polysomnografische en klinische diagnose van milde apneu (apneu-hypopneu-index van 5 of meer voorvallen per uur slaap en minder dan 15 en minimale onderkaakuitsteeksel van 7 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende tandheelkundige aandoeningen (actieve parodontitis, uitgebreide cariës of onvoldoende tanden voor de inhoud van het apparaat);
  • temporomandibulaire aandoeningen (chronische gewrichts- of spierziekte); centrale apneu; claustrofobie en ernstige keel- en ooraandoeningen (ernstige afwijking van het neustussenschot, duidelijke hypertrofie van neusschelpen, hypertrofie van amandelen en/of adenoïden scherp);
  • overmatig gebruik van alcohol en psychoactieve drugs;
  • klinische, neurologische of psychiatrische gedecompenseerde ziekten;
  • anderen slaapziekten en eerdere obstructieve slaapapneubehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk
Interventie groep
Het apparaat is een flow-generator die wordt gebruikt om de luchtweg tijdens de slaap te openen.
Andere namen:
  • Resmed (handelsmerk). Autoset Vantage - vaste druk.
Actieve vergelijker: Oraal apparaat (BRD)
Interventie groep
Het apparaat vergroot het volume van de luchtweg door mandibulaire tractie.
Andere namen:
  • Braziliaanse Dental Appliance (BRD).
Geen tussenkomst: Hygiënische slaapverzorging
Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overmatige slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluaties van vermoeidheid.
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
Evaluatie van cognitie.
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
Prestatie Vigilantie Test (PVT)
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
Evaluatie van depressie.
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
Beck Depressie Inventarisatie - BDI
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
Evaluatie van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
Evaluatie van ontsteking.
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
Bloedanalyse voor inflammatoir.
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
Evaluatie van de bloeddruk.
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
Beoordeling van hartslagvariabiliteit, 24-uurs bloeddrukmeting en endotheliale disfunctie.
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
Evaluatie van seksuele disfunctie.
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
Evaluatie van angst
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
Beck Angst Inventarisatie - BAI
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
Evaluatie van het metabolisme
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
Bloedanalyse voor metabolisme
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat
Evaluatie van hormonale veranderingen.
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
Bloedanalyse voor hormonale veranderingen.
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
Evaluatie van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
Beoordeling van de hartslagvariabiliteit.
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
Evaluatie van endotheliale disfunctie.
Tijdsspanne: Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.
Beoordeling van endotheliale disfunctie.
Vanaf de basisevaluatie tot drie jaar na de behandeling met continue positieve luchtwegdruk en oraal apparaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)

3
Abonneren