スクリーニング中の二酸化炭素 鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査
2014年6月15日 更新者：Radoslaw Pach、Jagiellonian University
鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査のスクリーニングにおける空気と二酸化炭素を比較するランダム化臨床試験。
結腸内視鏡検査は現在、特に初期段階で結腸がんを検出するために使用される最も効果的な手法です。 スクリーニング結腸内視鏡検査は、家族性結腸がんのリスクがある症状のない患者に対して行われます。 結腸内視鏡検査では、腸に注入するために通常使用される空気が処置後に残留する可能性があり、患者に痛みや不快感を引き起こします。 痛みや不快感を軽減するために使用される方法の 1 つは、結腸内視鏡検査中に空気の代わりに二酸化炭素 (CO2) を吹き込むことです。
研究の目的は、結腸内視鏡検査中の二酸化炭素注入の使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、早期結腸がんの検出のためにスクリーニング結腸内視鏡検査を受けている連続200人の患者を対象に実施されました。
検査はオリンパス 165 結腸内視鏡を使用して 7 人の経験豊富な内視鏡医によって行われ、各医師は単独で約 2,000 件以上の結腸内視鏡検査を実施しました。
患者は、空気または二酸化炭素のいずれかを注入するグループ I と II にランダムに割り当てられました。
両方の研究グループは、性別、年齢、手術期間、BMIによって一致しました。
著者らは、手術時間、盲腸挿管時間、合併症発生率、手術直後と15分後の脈拍数、Visual Analogue Scaleでの主観的疼痛評価を比較した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malopolska
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Cracow、Malopolska、ポーランド、31-501
- 1st Department of General, Oncological and Gastrointestinal Surgery, Jagiellonian University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 過去に大腸手術を行っていない
- 過去に結腸内視鏡検査を受けていない
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の大腸内視鏡検査
- 以前の大腸手術/ポリープ切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：二酸化炭素
結腸内視鏡検査のスクリーニング中に二酸化炭素を吹き込む患者
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スクリーニング結腸内視鏡検査
他の名前：
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アクティブコンパレータ：空気
結腸内視鏡検査のスクリーニング中に空気を注入された患者
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スクリーニング結腸内視鏡検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの期間
時間枠：1時間
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大腸内視鏡の導入から抜去までの時間。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲腸挿管時間
時間枠：1時間
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大腸内視鏡導入からコエモ挿管までの時間
|
1時間
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手術直後の痛み
時間枠：1分
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結腸内視鏡検査直後のVASスケールによる痛みの評価
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1分
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大腸内視鏡検査後15分後の痛み
時間枠：15分
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結腸内視鏡検査の 15 分後に VAS スケールで評価された痛み
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15分
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合併症率
時間枠：24時間
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スクリーニング結腸内視鏡検査の合併症
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Miroslaw Szura, MD PhD、I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- 主任研究者：Radoslaw Pach, MD PhD、I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- スタディチェア：Andrzej Matyja, MD PhD、I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月15日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。