Углекислый газ во время скрининговой колоноскопии без седации
15 июня 2014 г. обновлено: Radoslaw Pach, Jagiellonian University
Рандомизированное клиническое исследование для сравнения воздуха и углекислого газа при скрининговой колоноскопии без седации.
Колоноскопия в настоящее время является наиболее эффективной процедурой, используемой для выявления рака толстой кишки, особенно на ранних стадиях. Скрининговые колоноскопии проводятся бессимптомным пациентам с риском семейного рака толстой кишки. Во время колоноскопии воздух, обычно используемый для инсуффляции кишечника, может задерживаться после процедуры, вызывая боль и дискомфорт у пациентов. Одним из методов, используемых для уменьшения боли и дискомфорта, является инсуффляция углекислого газа (CO2) вместо воздуха во время колоноскопии.
Цель исследования - оценка использования инсуффляции углекислого газа во время колоноскопии.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование проводилось у 200 последовательных пациентов, прошедших скрининговую колоноскопию для выявления раннего рака толстой кишки.
Обследования проводились с помощью колоноскопов Olympus 165 семью опытными эндоскопистами, каждый из которых в одиночку провел более 2000 колоноскопий.
Пациенты были случайным образом распределены в группы I и II с инсуффляцией воздуха или углекислого газа.
Обе исследуемые группы были сопоставимы по полу, возрасту, продолжительности процедуры и ИМТ.
Авторы сравнили продолжительность процедуры, время интубации кишечника, частоту осложнений, частоту пульса сразу после процедуры, через 15 минут после нее и субъективную оценку боли по визуальной аналоговой шкале.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Malopolska
-
Cracow, Malopolska, Польша, 31-501
- 1st Department of General, Oncological and Gastrointestinal Surgery, Jagiellonian University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 50 лет и старше
- отсутствие предшествующих операций на толстой кишке
- отсутствие предшествующей колоноскопии
- информированное согласие
Критерий исключения:
- предыдущая колоноскопия
- предыдущие операции на толстой кишке / полипэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Углекислый газ
Пациенты, инсуффлированные углекислым газом во время скрининговой колоноскопии
|
Скрининговая колоноскопия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Воздух
Пациенты, надутые воздухом во время скрининговой колоноскопии
|
Скрининговая колоноскопия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 час
|
Время от введения колоноскопа до удаления колоноскопа.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коекальное время интубации
Временное ограничение: 1 час
|
Время от введения колоноскопа до интубации слепой кишки
|
1 час
|
|
боль сразу после процедуры
Временное ограничение: 1 мин
|
Боль, оцененная по шкале ВАШ сразу после колоноскопии
|
1 мин
|
|
боль через 15 минут после колоноскопии
Временное ограничение: 15 мин
|
Боль по шкале ВАШ через 15 минут после колоноскопии
|
15 мин
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 24 часа
|
любое осложнение скрининговой колоноскопии
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Miroslaw Szura, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- Главный следователь: Radoslaw Pach, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- Учебный стул: Andrzej Matyja, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Cracow CO2 Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .