Koldioxid under screening Osederad koloskopi
15 juni 2014 uppdaterad av: Radoslaw Pach, Jagiellonian University
Randomiserad klinisk prövning för att jämföra luft och koldioxid vid screening av osederad koloskopi.
Koloskopi är för närvarande det mest effektiva förfarandet som används för att upptäcka tjocktarmscancer, särskilt i de tidiga stadierna. Screeningkoloskopier utförs på symtomfria patienter med risk för familjär tjocktarmscancer. Under koloskopi kan luft som vanligtvis används för att blåsa upp tarmen hållas kvar efter proceduren och orsaka smärta och obehag för patienterna. En av metoderna som används för att minska smärta och obehag är insufflation av koldioxid (CO2) istället för luft under koloskopi.
Syftet med studien är utvärdering av användningen av koldioxidinblåsning under koloskopi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes på 200 på varandra följande patienter som genomgick screeningkoloskopier för upptäckt av tidig tjocktarmscancer.
Undersökningarna utfördes med Olympus 165 koloskop av sju erfarna endoskoper, som var och en utförde ensam cirka 2000 koloskopier.
Patienterna tilldelades slumpmässigt grupp I och II med antingen luft- eller koldioxidinblåsning.
Båda studiegrupperna matchades efter kön, ålder, ingreppets varaktighet och BMI.
Författarna jämförde för procedurens varaktighet, coecal intubationstid, komplikationsfrekvens, pulsfrekvenser omedelbart efter proceduren, 15 minuter efter och subjektiv smärtutvärdering på en visuell analog skala.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Malopolska
-
Cracow, Malopolska, Polen, 31-501
- 1st Department of General, Oncological and Gastrointestinal Surgery, Jagiellonian University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 50 år och mer
- inga tidigare tjocktarmsoperationer
- ingen tidigare koloskopi
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare koloskopi
- tidigare tjocktarmsoperationer/polypektomier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koldioxid
Patienter insufflerade med koldioxid under screeningkoloskopi
|
Screening koloskopi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Luft
Patienter insufflerade med luft under screeningkoloskopi
|
Screening koloskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förfarandets varaktighet
Tidsram: 1 timme
|
Tid från införandet av ett koloskop till att koloskopet tas bort.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
coekal intubationstid
Tidsram: 1 timme
|
Tid från införande av ett koloskop till intubation av coecumo
|
1 timme
|
|
smärta omedelbart efter proceduren
Tidsram: 1 min
|
Smärta bedöms med VAS-skalan omedelbart efter koloskopi
|
1 min
|
|
smärta 15 minuter efter koloskopi
Tidsram: 15 min
|
Smärta bedömd med VAS-skalan 15 minuter efter koloskopi
|
15 min
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
någon komplikation av screeningkoloskopi
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Miroslaw Szura, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- Huvudutredare: Radoslaw Pach, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- Studiestol: Andrzej Matyja, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Cracow CO2 Trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .