Anidride carbonica durante lo screening colonscopia non sedata
15 giugno 2014 aggiornato da: Radoslaw Pach, Jagiellonian University
Studio clinico randomizzato per confrontare l'aria rispetto all'anidride carbonica nello screening della colonscopia non sedata.
La colonscopia è attualmente la procedura più efficace utilizzata per rilevare il cancro del colon soprattutto nelle fasi iniziali. Le colonscopie di screening vengono eseguite nei pazienti asintomatici a rischio di cancro del colon familiare. Durante la colonscopia l'aria comunemente usata per insufflare l'intestino può essere trattenuta dopo la procedura causando dolore e disagio ai pazienti. Uno dei metodi utilizzati per ridurre il dolore e il disagio è l'insufflazione di anidride carbonica (CO2) al posto dell'aria durante la colonscopia.
Scopo dello studio è la valutazione dell'uso dell'insufflazione di anidride carbonica durante la colonscopia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto su 200 pazienti consecutivi sottoposti a colonscopie di screening per la rilevazione del cancro del colon in fase iniziale.
Gli esami sono stati eseguiti con i colonscopi Olympus 165 da sette endoscopisti esperti, ognuno dei quali ha eseguito da solo circa oltre 2000 colonscopie.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo I e II con insufflazione di aria o anidride carbonica.
Entrambi i gruppi di studio sono stati abbinati per sesso, età, durata della procedura e BMI.
Gli autori hanno confrontato la durata della procedura, il tempo di intubazione cecale, il tasso di complicanze, le pulsazioni immediatamente dopo la procedura, 15 minuti dopo e la valutazione soggettiva del dolore su una scala analogica visiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Malopolska
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Cracow, Malopolska, Polonia, 31-501
- 1st Department of General, Oncological and Gastrointestinal Surgery, Jagiellonian University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 50 anni e più
- nessuna precedente operazione all'intestino crasso
- nessuna precedente colonscopia
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- precedente colonscopia
- precedenti operazioni/polipectomie dell'intestino crasso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diossido di carbonio
Pazienti insufflati con anidride carbonica durante la colonscopia di screening
|
Colonscopia di screening
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Aria
Pazienti insufflati con aria durante la colonscopia di screening
|
Colonscopia di screening
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata del procedimento
Lasso di tempo: 1 ora
|
Tempo dall'introduzione di un colonscopio alla rimozione del colonscopio.
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: 1 ora
|
Tempo dall'introduzione di un colonscopio all'intubazione del cieco
|
1 ora
|
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dolore subito dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Dolore valutato dalla scala VAS immediatamente dopo la colonscopia
|
1 minuto
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|
dolore 15 minuti dopo la colonscopia
Lasso di tempo: 15 minuti
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Dolore valutato dalla scala VAS 15 minuti dopo la colonscopia
|
15 minuti
|
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
|
qualsiasi compilazione di colonscopia di screening
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Miroslaw Szura, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- Investigatore principale: Radoslaw Pach, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- Cattedra di studio: Andrzej Matyja, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cracow CO2 Trial
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