Dióxido de carbono durante a triagem colonoscopia não sedada
15 de junho de 2014 atualizado por: Radoslaw Pach, Jagiellonian University
Ensaio clínico randomizado para comparar ar versus dióxido de carbono na triagem de colonoscopia não sedada.
A colonoscopia é atualmente o procedimento mais eficaz usado para detectar o câncer de cólon, especialmente nos estágios iniciais. Colonoscopias de triagem são realizadas em pacientes assintomáticos com risco de câncer de cólon familiar. Durante a colonoscopia, o ar comumente usado para insuflar o intestino pode ficar retido após o procedimento, causando dor e desconforto aos pacientes. Um dos métodos usados para reduzir a dor e o desconforto é a insuflação de dióxido de carbono (CO2) em vez de ar durante a colonoscopia.
O objetivo do estudo é avaliar o uso da insuflação de dióxido de carbono durante a colonoscopia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido em 200 pacientes consecutivos submetidos a colonoscopias de triagem para a detecção precoce de câncer de cólon.
Os exames foram realizados com colonoscópios Olympus 165 por sete endoscopistas experientes, cada um dos quais realizou sozinho cerca de 2.000 colonoscopias.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para os Grupos I e II com insuflação de ar ou dióxido de carbono.
Ambos os grupos de estudo foram pareados por sexo, idade, duração do procedimento e IMC.
Os autores compararam a duração do procedimento, o tempo de intubação coecal, a taxa de complicações, as taxas de pulso imediatamente após o procedimento, 15 minutos depois e a avaliação subjetiva da dor em uma Escala Visual Analógica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Malopolska
-
Cracow, Malopolska, Polônia, 31-501
- 1st Department of General, Oncological and Gastrointestinal Surgery, Jagiellonian University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 50 anos e mais
- sem operações anteriores do intestino grosso
- sem colonoscopia anterior
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- colonoscopia anterior
- operações anteriores do intestino grosso/polipectomias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dióxido de carbono
Pacientes insuflados com dióxido de carbono durante colonoscopia de triagem
|
Colonoscopia de triagem
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ar
Pacientes insuflados com ar durante colonoscopia de triagem
|
Colonoscopia de triagem
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração do procedimento
Prazo: 1 hora
|
Tempo desde a introdução de um colonoscópio até a remoção do colonoscópio.
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de intubação cecal
Prazo: 1 hora
|
Tempo desde a introdução de um colonoscópio até a intubação do coecumo
|
1 hora
|
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dor imediatamente após o procedimento
Prazo: 1 minuto
|
Dor avaliada pela escala VAS imediatamente após a colonoscopia
|
1 minuto
|
|
dor 15 minutos após a colonoscopia
Prazo: 15 minutos
|
Dor avaliada pela escala VAS 15 minutos após a colonoscopia
|
15 minutos
|
|
taxa de complicação
Prazo: 24 horas
|
qualquer complicação da colonoscopia de triagem
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Miroslaw Szura, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- Investigador principal: Radoslaw Pach, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- Cadeira de estudo: Andrzej Matyja, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Cracow CO2 Trial
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