Oxid uhličitý během screeningu Kolonoskopie bez sedativ
15. června 2014 aktualizováno: Radoslaw Pach, Jagiellonian University
Randomizovaná klinická studie k porovnání vzduchu a oxidu uhličitého při screeningové kolonoskopii bez sedativ.
Kolonoskopie je v současnosti nejúčinnějším postupem používaným k detekci rakoviny tlustého střeva, zejména v časných stádiích. Screeningové kolonoskopie se provádějí u pacientů bez příznaků s rizikem familiární rakoviny tlustého střeva. Během kolonoskopie může být po zákroku zadržován vzduch běžně používaný k insuflaci střeva, což pacientům způsobuje bolest a nepohodlí. Jednou z metod používaných ke snížení bolesti a nepohodlí je insuflace oxidu uhličitého (CO2) místo vzduchu při kolonoskopii.
Cílem studie je zhodnocení využití insuflace oxidu uhličitého při kolonoskopii.
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla provedena na 200 po sobě jdoucích pacientech podstupujících screeningové kolonoskopie pro detekci časného karcinomu tlustého střeva.
Vyšetření byla provedena pomocí kolonoskopů Olympus 165 sedmi zkušenými endoskopisty, z nichž každý sám provedl asi 2000 kolonoskopií.
Pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny I a II s insuflací vzduchem nebo oxidem uhličitým.
Obě studijní skupiny byly shodné podle pohlaví, věku, délky procedury a BMI.
Autoři porovnávali dobu trvání výkonu, dobu intubace coekálního střeva, četnost komplikací, tepovou frekvenci bezprostředně po výkonu, 15 minut po výkonu a subjektivní hodnocení bolesti na vizuální analogové škále.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Malopolska
-
Cracow, Malopolska, Polsko, 31-501
- 1st Department of General, Oncological and Gastrointestinal Surgery, Jagiellonian University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 50 let a více
- žádné předchozí operace tlustého střeva
- žádná předchozí kolonoskopie
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí kolonoskopie
- předchozí operace tlustého střeva/polypektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxid uhličitý
Pacienti insuflovaní oxidem uhličitým během screeningové kolonoskopie
|
Screeningová kolonoskopie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzduch
Pacienti byli insuflováni vzduchem během screeningové kolonoskopie
|
Screeningová kolonoskopie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání procedury
Časové okno: 1 hodina
|
Doba od zavedení kolonoskopu do vyjmutí kolonoskopu.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
coekální intubační čas
Časové okno: 1 hodina
|
Doba od zavedení kolonoskopu do intubace coekuma
|
1 hodina
|
|
bolest bezprostředně po zákroku
Časové okno: 1 min
|
Bolest hodnocená stupnicí VAS bezprostředně po kolonoskopii
|
1 min
|
|
bolest 15 minut po kolonoskopii
Časové okno: 15 min
|
Bolest hodnocená stupnicí VAS 15 minut po kolonoskopii
|
15 min
|
|
míra komplikací
Časové okno: 24 hodin
|
jakékoli komplikace screeningové kolonoskopie
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Miroslaw Szura, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- Vrchní vyšetřovatel: Radoslaw Pach, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- Studijní židle: Andrzej Matyja, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Cracow CO2 Trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polypy
-
Poitiers University HospitalZatím nenabírámeNASÁLNÍ POLYPS