Dióxido de carbono durante la colonoscopia sin sedación
15 de junio de 2014 actualizado por: Radoslaw Pach, Jagiellonian University
Ensayo clínico aleatorizado para comparar aire versus dióxido de carbono en la detección de colonoscopia sin sedación.
La colonoscopia es actualmente el procedimiento más eficaz utilizado para detectar el cáncer de colon, especialmente en las primeras etapas. Las colonoscopias de detección se realizan en pacientes asintomáticos con riesgo de cáncer de colon familiar. Durante la colonoscopia, el aire comúnmente utilizado para insuflar el intestino puede quedar retenido después del procedimiento, causando dolor e incomodidad a los pacientes. Uno de los métodos utilizados para reducir el dolor y la incomodidad es la insuflación de dióxido de carbono (CO2) en lugar de aire durante la colonoscopia.
El objetivo del estudio es la evaluación del uso de la insuflación de dióxido de carbono durante la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se realizó en 200 pacientes consecutivos que se sometieron a colonoscopias de detección para la detección temprana de cáncer de colon.
Los exámenes fueron realizados con colonoscopios Olympus 165 por siete endoscopistas experimentados, cada uno de los cuales realizó solo alrededor de 2000 colonoscopias.
Los pacientes fueron asignados al azar al Grupo I y II con insuflación de aire o dióxido de carbono.
Ambos grupos de estudio fueron emparejados por sexo, edad, duración del procedimiento e IMC.
Los autores compararon la duración del procedimiento, el tiempo de intubación coecal, la tasa de complicaciones, las frecuencias del pulso inmediatamente después del procedimiento, 15 minutos después y la evaluación subjetiva del dolor en una escala analógica visual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Malopolska
-
Cracow, Malopolska, Polonia, 31-501
- 1st Department of General, Oncological and Gastrointestinal Surgery, Jagiellonian University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años y más
- sin operaciones previas de intestino grueso
- sin colonoscopia previa
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- colonoscopia previa
- operaciones/polipectomías previas del intestino grueso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dióxido de carbono
Pacientes insuflados con dióxido de carbono durante la colonoscopia de cribado
|
Colonoscopia de detección
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Aire
Pacientes insuflados con aire durante la colonoscopia de cribado
|
Colonoscopia de detección
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Tiempo desde la introducción de un colonoscopio hasta su retiro.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de intubación coecal
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Tiempo desde la introducción de un colonoscopio hasta la intubación del coecumo
|
1 hora
|
|
dolor inmediatamente después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Dolor evaluado por escala EVA inmediatamente después de la colonoscopia
|
1 minuto
|
|
dolor 15 minutos después de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Dolor evaluado por escala EVA 15 minutos después de la colonoscopia
|
15 minutos
|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
|
cualquier complicación de la colonoscopia de detección
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Miroslaw Szura, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- Investigador principal: Radoslaw Pach, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- Silla de estudio: Andrzej Matyja, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Cracow CO2 Trial
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