Kohlendioxid während der Screening-Koloskopie ohne Sedierung
15. Juni 2014 aktualisiert von: Radoslaw Pach, Jagiellonian University
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Luft mit Kohlendioxid beim Screening einer nicht sedierten Koloskopie.
Die Koloskopie ist derzeit das wirksamste Verfahren zur Erkennung von Darmkrebs, insbesondere im Frühstadium. Screening-Koloskopien werden bei beschwerdefreien Patienten mit einem familiären Risiko für Darmkrebs durchgeführt. Während der Koloskopie kann die Luft, die üblicherweise zum Aufblasen des Darms verwendet wird, nach dem Eingriff zurückgehalten werden, was für den Patienten Schmerzen und Unbehagen verursacht. Eine der Methoden zur Linderung von Schmerzen und Beschwerden ist die Insufflation von Kohlendioxid (CO2) anstelle von Luft während der Koloskopie.
Ziel der Studie ist die Bewertung des Einsatzes der Kohlendioxid-Insufflation während der Koloskopie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde an 200 aufeinanderfolgenden Patienten durchgeführt, die sich einer Screening-Koloskopie zur Erkennung von Darmkrebs im Frühstadium unterzogen.
Die Untersuchungen wurden mit Olympus 165 Koloskopen von sieben erfahrenen Endoskopikern durchgeführt, von denen jeder allein über 2000 Koloskopien durchführte.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe I und II mit entweder Luft- oder Kohlendioxidinsufflation zugeordnet.
Beide Studiengruppen wurden nach Geschlecht, Alter, Dauer des Eingriffs und BMI abgeglichen.
Die Autoren verglichen die Dauer des Eingriffs, die Zeit der Blinddarmintubation, die Komplikationsrate, die Pulsfrequenz unmittelbar nach dem Eingriff, 15 Minuten danach und die subjektive Schmerzbewertung auf einer visuellen Analogskala.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Malopolska
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Cracow, Malopolska, Polen, 31-501
- 1st Department of General, Oncological and Gastrointestinal Surgery, Jagiellonian University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 Jahre und älter
- keine vorherigen Dickdarmoperationen
- keine vorherige Koloskopie
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- vorherige Koloskopie
- frühere Dickdarmoperationen/Polypektomien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohlendioxid
Patienten, denen während der Screening-Koloskopie Kohlendioxid insuffliert wurde
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Screening-Koloskopie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Luft
Patienten, denen während der Screening-Koloskopie Luft insuffliert wurde
|
Screening-Koloskopie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Stunde
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Zeit von der Einführung eines Koloskops bis zur Entfernung des Koloskops.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Koekalintubationszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Zeit von der Einführung eines Koloskops bis zur Intubation des Zökumens
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1 Stunde
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Schmerzen unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Minute
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Schmerzen werden anhand der VAS-Skala unmittelbar nach der Koloskopie beurteilt
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1 Minute
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Schmerzen 15 Minuten nach der Koloskopie
Zeitfenster: 15 Minuten
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Schmerzbeurteilung anhand der VAS-Skala 15 Minuten nach der Koloskopie
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15 Minuten
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
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jede Komplikation der Screening-Koloskopie
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Miroslaw Szura, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- Hauptermittler: Radoslaw Pach, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- Studienstuhl: Andrzej Matyja, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Cracow CO2 Trial
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