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Dioxyde de carbone pendant le dépistage Coloscopie sans sédation

15 juin 2014 mis à jour par: Radoslaw Pach, Jagiellonian University

Essai clinique randomisé pour comparer l'air au dioxyde de carbone dans le dépistage de la coloscopie sans sédation.

La coloscopie est actuellement la procédure la plus efficace utilisée pour détecter le cancer du côlon, en particulier dans les premiers stades. Des coloscopies de dépistage sont réalisées chez les patients asymptomatiques à risque de cancer du côlon familial. Pendant la coloscopie, l'air couramment utilisé pour insuffler l'intestin peut être retenu après la procédure, provoquant douleur et inconfort pour les patients. L'une des méthodes utilisées pour réduire la douleur et l'inconfort est l'insufflation de dioxyde de carbone (CO2) au lieu d'air pendant la coloscopie.

Le but de l'étude est l'évaluation de l'utilisation de l'insufflation de dioxyde de carbone pendant la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée chez 200 patients consécutifs subissant des coloscopies de dépistage pour la détection du cancer précoce du côlon. Les examens ont été effectués avec des coloscopes Olympus 165 par sept endoscopistes expérimentés, chacun d'entre eux ayant effectué seul environ plus de 2000 coloscopies. Les patients ont été répartis au hasard dans les groupes I et II avec insufflation d'air ou de dioxyde de carbone. Les deux groupes d'étude ont été appariés selon le sexe, l'âge, la durée de la procédure et l'IMC. Les auteurs ont comparé la durée de l'intervention, le temps d'intubation cœcale, le taux de complications, le pouls immédiatement après l'intervention, 15 minutes après, et l'évaluation subjective de la douleur sur une échelle visuelle analogique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Malopolska
      • Cracow, Malopolska, Pologne, 31-501
        • 1st Department of General, Oncological and Gastrointestinal Surgery, Jagiellonian University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans et plus
  • aucune opération antérieure du gros intestin
  • pas de coloscopie antérieure
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • coloscopie précédente
  • opérations antérieures du gros intestin/ polypectomies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gaz carbonique
Patients insufflés de dioxyde de carbone lors d'une coloscopie de dépistage
Procédure: Coloscopie
Coloscopie de dépistage
Autres noms:
  • Endoscopie
  • Endoscopie souple
Comparateur actif: Air
Patients insufflés d'air lors d'une coloscopie de dépistage
Procédure: Coloscopie
Coloscopie de dépistage
Autres noms:
  • Endoscopie
  • Endoscopie souple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la procédure
Délai: 1 heure
Délai entre l'introduction d'un coloscope et le retrait du coloscope.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'intubation coecale
Délai: 1 heure
Délai entre l'introduction d'un coloscope et l'intubation du cœcumo
1 heure
douleur immédiatement après la procédure
Délai: 1 minute
Douleur évaluée par l'échelle EVA immédiatement après la coloscopie
1 minute
douleur 15 minutes après la coloscopie
Délai: 15 min
Douleur évaluée par échelle EVA 15 minutes après la coloscopie
15 min
taux de complications
Délai: 24 heures
toute complication de la coloscopie de dépistage
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jagiellonian University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Miroslaw Szura, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
  • Chercheur principal: Radoslaw Pach, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
  • Chaise d'étude: Andrzej Matyja, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2011

Première publication (Estimation)

28 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cracow CO2 Trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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