Dwutlenek węgla podczas kolonoskopii bez środków uspokajających
15 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Radoslaw Pach, Jagiellonian University
Randomizowane badanie kliniczne porównujące powietrze z dwutlenkiem węgla w przesiewowej kolonoskopii bez środków uspokajających.
Kolonoskopia jest obecnie najskuteczniejszą procedurą stosowaną do wykrywania raka jelita grubego, szczególnie we wczesnych stadiach. Kolonoskopie przesiewowe wykonuje się u bezobjawowych pacjentów z rodzinną postacią raka jelita grubego. Podczas kolonoskopii powietrze powszechnie używane do wdmuchiwania jelita może zostać zatrzymane po zabiegu, powodując ból i dyskomfort pacjentów. Jedną z metod stosowanych w celu zmniejszenia bólu i dyskomfortu jest wdmuchiwanie dwutlenku węgla (CO2) zamiast powietrza podczas kolonoskopii.
Celem pracy jest ocena zastosowania insuflacji dwutlenkiem węgla podczas kolonoskopii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono u 200 kolejnych pacjentów poddawanych przesiewowym kolonoskopiom w celu wykrycia wczesnego raka jelita grubego.
Badania wykonywało kolonoskopami Olympus 165 siedmiu doświadczonych endoskopistów, z których każdy wykonał samodzielnie około 2000 kolonoskopii.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy I i II z insuflacją powietrzem lub dwutlenkiem węgla.
Obie badane grupy dobrano pod względem płci, wieku, czasu trwania zabiegu oraz BMI.
Autorzy porównali czas trwania zabiegu, czas intubacji jelita grubego, częstość powikłań, częstość tętna bezpośrednio po zabiegu, 15 minut po zabiegu oraz subiektywną ocenę bólu w wizualnej skali analogowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Malopolska
-
Cracow, Malopolska, Polska, 31-501
- 1st Department of General, Oncological and Gastrointestinal Surgery, Jagiellonian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 50 lat i więcej
- brak wcześniejszych operacji jelita grubego
- brak wcześniejszej kolonoskopii
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia kolonoskopia
- wcześniejsze operacje jelita grubego / polipektomie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwutlenek węgla
Pacjenci wdychani dwutlenkiem węgla podczas przesiewowej kolonoskopii
|
Kolonoskopia przesiewowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Powietrze
Pacjenci wdmuchiwani powietrzem podczas przesiewowej kolonoskopii
|
Kolonoskopia przesiewowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas od wprowadzenia kolonoskopu do wyjęcia kolonoskopu.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas intubacji kątnicy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas od wprowadzenia kolonoskopu do intubacji jelita grubego
|
1 godzina
|
|
ból bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Ból oceniany w skali VAS bezpośrednio po kolonoskopii
|
1 minuta
|
|
ból 15 minut po kolonoskopii
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ból oceniany w skali VAS 15 minut po kolonoskopii
|
15 minut
|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
jakiekolwiek powikłanie przesiewowej kolonoskopii
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Miroslaw Szura, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- Główny śledczy: Radoslaw Pach, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- Krzesło do nauki: Andrzej Matyja, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cracow CO2 Trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .