Kooldioxide tijdens screening Ongesedeerde colonoscopie
15 juni 2014 bijgewerkt door: Radoslaw Pach, Jagiellonian University
Gerandomiseerde klinische studie om lucht versus kooldioxide te vergelijken bij het screenen van ongesedeerde colonoscopie.
Colonoscopie is momenteel de meest effectieve procedure die wordt gebruikt voor het opsporen van darmkanker, vooral in de vroege stadia. Screeningscoloscopieën worden uitgevoerd bij de symptoomvrije patiënten met een risico op familiaire darmkanker. Tijdens colonoscopie kan lucht die gewoonlijk wordt gebruikt om de darm op te blazen, worden vastgehouden na de procedure, wat pijn en ongemak voor de patiënten veroorzaakt. Een van de methoden die wordt gebruikt om pijn en ongemak te verminderen, is insufflatie van koolstofdioxide (CO2) in plaats van lucht tijdens colonoscopie.
Doel van de studie is de evaluatie van het gebruik van koolstofdioxide-insufflatie tijdens colonoscopie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd bij 200 opeenvolgende patiënten die screeningscoloscopieën ondergingen voor de opsporing van vroege darmkanker.
De onderzoeken werden uitgevoerd met Olympus 165-coloscopen door zeven ervaren endoscopisten, die ieder afzonderlijk meer dan 2000 colonoscopieën uitvoerden.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan Groep I en II met insufflatie van lucht of kooldioxide.
Beide studiegroepen kwamen overeen op basis van geslacht, leeftijd, duur van de procedure en BMI.
De auteurs vergeleken voor de duur van de procedure, coecale intubatietijd, complicatiefrequentie, polsfrequenties onmiddellijk na de procedure, 15 minuten erna, en subjectieve pijnevaluatie op een visueel analoge schaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Malopolska
-
Cracow, Malopolska, Polen, 31-501
- 1st Department of General, Oncological and Gastrointestinal Surgery, Jagiellonian University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 50 jaar en meer
- geen eerdere dikke darmoperaties
- geen eerdere colonoscopie
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- eerdere colonoscopie
- eerdere operaties aan de dikke darm/polypectomieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kooldioxide
Patiënten geïnsuffleerd met kooldioxide tijdens screening colonoscopie
|
Screening colonoscopie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lucht
Patiënten opgeblazen met lucht tijdens screening colonoscopie
|
Screening colonoscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de procedure
Tijdsspanne: 1 uur
|
Tijd vanaf het inbrengen van een colonoscoop tot het verwijderen van de colonoscoop.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
coecale intubatietijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
Tijd vanaf introductie van een colonoscoop tot intubatie van de coecumo
|
1 uur
|
|
pijn direct na de procedure
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Pijn beoordeeld door VAS-schaal onmiddellijk na colonoscopie
|
1 minuut
|
|
pijn 15 minuten na colonoscopie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Pijn beoordeeld door VAS-schaal 15 minuten na colonoscopie
|
15 minuten
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
elke complicatie van screening colonoscopie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Miroslaw Szura, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- Hoofdonderzoeker: Radoslaw Pach, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
- Studie stoel: Andrzej Matyja, MD PhD, I Dept of General, Oncological and GI Surgery Jagiellonian University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Cracow CO2 Trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .