中大脳動脈梗塞を治療するための静脈内自家間葉系幹細胞移植
2015年3月30日 更新者：Dr Norlinah Mohamed Ibrahim、National University of Malaysia
中大脳動脈梗塞患者における静脈内自己間葉系幹細胞の有効性を評価する非盲検第II相探索的研究
この研究は、急性中大脳動脈梗塞患者における自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植の有効性を判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- 募集
- UKM Medical Centre
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コンタクト：
- Norlinah Mohamed Ibrahim, MD
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主任研究者：
- Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBCH,MRCP,BAO
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副調査官：
- Hui-Jan Tan, MRCP, MMed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2週間から2ヶ月以内に脳卒中を発症する
- >10-35のNIHSSスコア
- 血栓溶解療法を受けていない、または失敗した
- 脳MRIによる片側中大脳動脈梗塞の証拠
除外基準:
- 医学的に不適格 (例: それらは、治療にもかかわらず血行動態が不安定であり、意識レベルが悪化し、他の深刻な医学的合併症を伴う)
- -脳MRIでの腫瘍または他の空間占有病変の証拠
- 脳CTまたはMRIでの出血性脳卒中の証拠
- 一過性脳虚血発作またはラクナ梗塞を経験する
- B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの急性または慢性の感染症がある
- -同時悪性腫瘍または原発性血液疾患と診断されている
- -血清クレアチニンが200 umol / lを超える、またはクレアチニンクリアランスが30 ml /分未満で示される腎障害
- -正常範囲の上限の4倍を超える血清アスパラギン酸トランスアミナーゼおよび血清アラニントランスアミナーゼで示される肝障害
- -幹細胞移植または骨髄生検に対する禁忌
- -適切な幹細胞を得る能力を損なう可能性のある併存症（例：. 慢性衰弱性疾患、虚弱患者および既知の骨粗鬆症患者）
- -脳MRIに対する禁忌（例. 金属インプラント、ペースメーカー、関節インプラント、眼球インプラント)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準医療
これは対照群であり、急性脳卒中の管理のための最良のエビデンスに基づく標準治療が与えられています
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標準的な医療には、再発を予防するための治療、危険因子の最適な制御、および脳卒中後のフォローアップのリハビリ治療が含まれます。
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実験的：BM-MSC
自家骨髄由来間葉系幹細胞(BM-MSCs)
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標準的な医療には、再発を予防するための治療、危険因子の最適な制御、および脳卒中後のフォローアップのリハビリ治療が含まれます。
自家骨髄由来間葉系幹細胞の単回静脈内注入と標準的な医療ケアの併用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NIH脳卒中スケールの変更
時間枠：1年
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1年
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バーセル指数の変化
時間枠：1年
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1年
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修正ランキン尺度の変化
時間枠：1年
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1年
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脳MRI脳卒中シーケンスに基づく梗塞の大きさの変化
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳卒中特有の生活の質の尺度の変化
時間枠：1年
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1年
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脳卒中影響度尺度の変更
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Norlinah Mohamed Ibrahim, MD、UKM Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。