Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенная трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток для лечения инфаркта средней мозговой артерии

30 марта 2015 г. обновлено: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

Открытое исследовательское исследование фазы II по оценке эффективности внутривенного введения аутологичных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с инфарктом средней мозговой артерии

Это исследование направлено на определение эффективности внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга у пациентов с острым инфарктом средней мозговой артерии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • UKM Medical Centre
        • Контакт:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MD
        • Главный следователь:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBCH,MRCP,BAO
        • Младший исследователь:
          • Hui-Jan Tan, MRCP, MMed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Начало инсульта в период от 2 недель до 2 месяцев
  • Оценка NIHSS> 10-35
  • Никогда не получали или не получали тромболизис
  • Признаки одностороннего инфаркта средней мозговой артерии на МРТ головного мозга

Критерий исключения:

  • Непригоден по состоянию здоровья (т. те, которые гемодинамически нестабильны, несмотря на лечение, с ухудшением уровня сознания и с другими серьезными сопутствующими заболеваниями)
  • Доказательства любой опухоли или другого объемного поражения на МРТ головного мозга
  • Признаки геморрагического инсульта на КТ или МРТ головного мозга
  • Возникновение транзиторной ишемической атаки или лакунарного инфаркта
  • Имеет какие-либо острые или хронические инфекции, такие как гепатит B, гепатит C и ВИЧ
  • Диагностировано сопутствующее злокачественное новообразование или первичные гематологические нарушения
  • Почечная недостаточность показана при уровне креатинина в сыворотке более 200 мкмоль/л или клиренсе креатинина менее 30 мл/мин.
  • Нарушение функции печени, указывающее на сывороточную активность аспартатаминотрансферазы и сывороточной аланинаминотрансферазы, превышающую верхнюю границу нормы более чем в 4 раза.
  • Любые противопоказания к трансплантации стволовых клеток или биопсии костного мозга
  • Любое сопутствующее заболевание, которое ставит под угрозу возможность получения адекватных стволовых клеток (например, хронические изнурительные заболевания, ослабленные пациенты и пациенты с известным остеопорозом)
  • Любые противопоказания к МРТ головного мозга (например, металлические имплантаты, кардиостимуляторы, суставные имплантаты и глазные имплантаты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартное медицинское обслуживание
Это контрольная группа, которая получает лучшее стандартное лечение острого инсульта, основанное на доказательствах.
Другой: Стандартное медицинское обслуживание
Стандартная медицинская помощь включает лечение для предотвращения рецидива, оптимальный контроль факторов риска и реабилитационное лечение после инсульта.
Экспериментальный: БМ-МСК
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга (BM-MSC)
Другой: Стандартное медицинское обслуживание
Стандартная медицинская помощь включает лечение для предотвращения рецидива, оптимальный контроль факторов риска и реабилитационное лечение после инсульта.
Биологический: Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга
Однократная внутривенная инфузия аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга на фоне стандартной медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы инсульта NIH
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение индекса Бартеля
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение размера инфаркта на основе последовательностей инсультов МРТ головного мозга
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы качества жизни, характерной для инсульта
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение шкалы воздействия инсульта
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Malaysia

Соавторы

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Следователи

  • Главный следователь: Norlinah Mohamed Ibrahim, MD, UKM Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-115-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться