Laskimonsisäinen autologisten mesenkymaalisten kantasolujen siirto keskiaivovaltimoinfarktin hoitoon
maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia
Avoin laboratorio, vaiheen II tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisten autologisten mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuutta potilailla, joilla on keskiaivovaltimoinfarkti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron tehokkuus potilailla, joilla on akuutti keskiaivovaltimoinfarkti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Rekrytointi
- UKM Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Norlinah Mohamed Ibrahim, MD
-
Päätutkija:
- Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBCH,MRCP,BAO
-
Alatutkija:
- Hui-Jan Tan, MRCP, MMed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus alkaa 2 viikon - 2 kuukauden sisällä
- NIHSS-pisteet >10-35
- Ei koskaan saanut tai epäonnistunut trombolyysissä
- Todisteet yksipuolisesta keskimmäisen aivovaltimoinfarkista aivojen magneettikuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti sopimaton (esim. ne ovat hemodynaamisesti epävakaita hoidosta huolimatta, tajunnan taso heikkenee ja muita vakavia lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia)
- Todisteet kaikista kasvaimista tai muista tilaa vievistä vaurioista aivojen magneettikuvauksessa
- Todisteet hemorragisesta aivohalvauksesta aivojen CT: ssä tai MRI: ssä
- Hän kokee ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai lakunaarisen infarktin
- Onko hänellä akuutteja tai kroonisia infektioita, kuten hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV
- On diagnosoitu samanaikainen pahanlaatuisuus tai primaariset hematologiset häiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on yli 200 umol/l tai kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
- Maksan vajaatoiminta, joka on osoitettu seerumin aspartaattitransaminaasien ja seerumin alaniinitransaminaasien ollessa yli 4 kertaa normaalin yläraja
- Kaikki kantasolusiirron tai luuytimen biopsian vasta-aiheet
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka heikentää kykyä hankkia riittävästi kantasoluja (esim. krooniset heikentävät sairaudet, heikkokuntoiset potilaat ja potilaat, joilla on tiedossa oleva osteoporoosi)
- Mikä tahansa vasta-aihe aivojen MRI:lle (esim. metalli-implantit, sydämentahdistin, nivelimplantteja ja silmäimplantteja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali sairaanhoito
Tämä on kontrolliryhmä, jolle annetaan paras näyttöön perustuva standardihoito akuutin aivohalvauksen hoitoon
|
Normaali sairaanhoito sisältää hoidon uusiutumisen ehkäisemiseksi, riskitekijöiden optimaalisen hallinnan ja aivohalvauksen jälkeisen kuntouttavan hoidon.
|
|
Kokeellinen: BM-MSC:t
Autologiset luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (BM-MSC)
|
Normaali sairaanhoito sisältää hoidon uusiutumisen ehkäisemiseksi, riskitekijöiden optimaalisen hallinnan ja aivohalvauksen jälkeisen kuntouttavan hoidon.
Autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen yksi suonensisäinen infuusio samanaikaisesti tavanomaisen lääketieteellisen hoidon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos NIH Stroke Scale
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutos Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutos muokattuun Rankin-asteikkoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Infarktin koon muutos aivojen MRI-halvaussekvenssien perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos aivohalvauskohtaisessa elämänlaadun asteikossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutos iskun vaikutuksen asteikossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norlinah Mohamed Ibrahim, MD, UKM Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Infarkti, keskimmäinen aivovaltimo
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF-115-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .