静脉自体间充质干细胞移植治疗大脑中动脉梗死
2015年3月30日 更新者：Dr Norlinah Mohamed Ibrahim、National University of Malaysia
一项开放标签 II 期探索性研究，评估静脉注射自体间充质干细胞对大脑中动脉梗塞患者的疗效
本研究旨在确定自体骨髓间充质干细胞静脉移植治疗急性大脑中动脉梗死患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- 招聘中
- UKM Medical Centre
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接触：
- Norlinah Mohamed Ibrahim, MD
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首席研究员：
- Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBCH,MRCP,BAO
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副研究员：
- Hui-Jan Tan, MRCP, MMed
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 2 周到 2 个月内经历中风发作
- NIHSS 评分 >10-35
- 从未接受过或失败的溶栓
- 脑MRI单侧大脑中动脉梗死的证据
排除标准：
- 医学上不适合（例如。 尽管接受治疗，但血液动力学仍不稳定，意识水平恶化，并伴有其他严重的内科合并症）
- 脑 MRI 上任何肿瘤或其他占位性病变的证据
- 脑部 CT 或 MRI 上出血性中风的证据
- 经历过短暂性脑缺血发作或腔隙性梗死
- 有任何急性或慢性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒
- 被诊断患有并发恶性肿瘤或原发性血液病
- 血清肌酐大于 200 umol/l 或肌酐清除率小于 30 ml/min 表示肾功能受损
- 血清天冬氨酸转氨酶和血清丙氨酸转氨酶大于正常范围上限4倍提示肝功能损害
- 干细胞移植或骨髓活检的任何禁忌症
- 任何会损害获得足够干细胞能力的合并症（例如 慢性衰弱性疾病、虚弱患者和已知患有骨质疏松症的患者）
- 脑部 MRI 的任何禁忌症（例如。 金属植入物、起搏器、关节植入物和眼部植入物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准医疗
这是控制组，为急性中风的管理提供了最好的循证标准治疗
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标准的医疗护理包括预防复发的治疗、风险因素的最佳控制和中风后的康复治疗。
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实验性的：骨髓间充质干细胞
自体骨髓间充质干细胞（BM-MSCs）
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标准的医疗护理包括预防复发的治疗、风险因素的最佳控制和中风后的康复治疗。
单次静脉输注自体骨髓间充质干细胞，同时进行标准医疗护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NIH 卒中量表的变化
大体时间：1年
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1年
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巴塞尔指数的变化
大体时间：1年
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1年
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改良 Rankin 量表的变化
大体时间：1年
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1年
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基于大脑 MRI 中风序列的梗塞面积变化
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中风特定生活质量量表的变化
大体时间：1年
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1年
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中风影响量表的变化
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norlinah Mohamed Ibrahim, MD、UKM Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月26日
首次发布 (估计)
2011年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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