Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs autolog mesenkymal stamcelletransplantation til behandling af mellemhjernearterieinfarkt

30. marts 2015 opdateret af: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

En åben etiket, fase II eksplorativ undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​intravenøse autologe mesenkymale stamceller hos patienter med mellemhjernearterieinfarkt

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller hos patienter med akut mellem-cerebralt arterieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBCH,MRCP,BAO
        • Underforsker:
          • Hui-Jan Tan, MRCP, MMed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplever slagtilfælde inden for 2 uger til 2 måneder
  • NIHSS-score på >10-35
  • Aldrig modtaget eller mislykket trombolyse
  • Beviser for unilateralt mellemhjernearterieinfarkt på hjerne-MR

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk uegnet (f. disse er ustabile hæmodynamisk på trods af behandling, med forværret bevidsthedsniveau og med anden alvorlig medicinsk komorbiditet)
  • Beviser for enhver tumor eller anden pladsoptagende læsion på hjerne-MR
  • Bevis for hæmoragisk slagtilfælde på hjerne-CT eller MR
  • Oplever forbigående iskæmisk anfald eller lakunært infarkt
  • Har akutte eller kroniske infektioner såsom hepatitis B, hepatitis C og HIV
  • Er diagnosticeret med samtidig malignitet eller primære hæmatologiske lidelser
  • Nedsat nyrefunktion indiceret med serumkreatinin større end 200 umol/l eller kreatininclearance mindre end 30 ml/min.
  • Leverinsufficiens indiceret med serum aspartat transaminase og serum alanin transaminase større end 4 gange den øvre grænse af normalområdet
  • Enhver kontraindikation for stamcelletransplantation eller knoglemarvsbiopsi
  • Enhver komorbiditet, der vil kompromittere evnen til at opnå tilstrækkelige stamceller (f. kroniske invaliderende sygdomme, svage patienter og patienter med kendt osteoporose)
  • Enhver kontraindikation for hjerne-MR (f. metalimplantater, pacemakere, ledimplantater og okulære implantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard medicinsk behandling
Dette er kontrolarmen, som får den bedste evidensbaserede standardbehandling til håndtering af akut slagtilfælde
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling omfatter behandling for at forhindre tilbagefald, optimal kontrol af risikofaktorer og opfølgende rehabiliterende behandling efter slagtilfælde.
Eksperimentel: BM-MSC'er
Autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC'er)
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling omfatter behandling for at forhindre tilbagefald, optimal kontrol af risikofaktorer og opfølgende rehabiliterende behandling efter slagtilfælde.
Biologisk: Autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Enkelt intravenøs infusion af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller samtidig med standard medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i NIH Stroke Scale
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i Barthel Index
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i ændret Rankin-skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i størrelse af infarkt baseret på hjerne-MR-slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i slagtilfældespecifik livskvalitetsskala
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbejdspartnere

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norlinah Mohamed Ibrahim, MD, UKM Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-115-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemhjernearterieinfarkt

Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner