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Transplantation intraveineuse autologue de cellules souches mésenchymateuses pour traiter l'infarctus de l'artère cérébrale moyenne

30 mars 2015 mis à jour par: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

Une étude exploratoire de phase II en ouvert évaluant l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses autologues intraveineuses chez les patients atteints d'infarctus de l'artère cérébrale moyenne

Cette étude vise à déterminer l'efficacité de la transplantation intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse chez les patients atteints d'infarctus aigu de l'artère cérébrale moyenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Recrutement
        • UKM Medical Centre
        • Contact:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MD
        • Chercheur principal:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBCH,MRCP,BAO
        • Sous-enquêteur:
          • Hui-Jan Tan, MRCP, MMed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Apparition d'un AVC dans les 2 semaines à 2 mois
  • Score NIHSS de> 10-35
  • Jamais reçu ou échec de la thrombolyse
  • Preuve d'un infarctus unilatéral de l'artère cérébrale moyenne sur l'IRM cérébrale

Critère d'exclusion:

  • Médicalement inapte (ex. ceux qui sont hémodynamiquement instables malgré le traitement, avec une détérioration du niveau de conscience et d'autres comorbidités médicales graves)
  • Preuve de toute tumeur ou autre lésion occupant de l'espace sur l'IRM cérébrale
  • Preuve d'AVC hémorragique au scanner cérébral ou à l'IRM
  • A subi un accident ischémique transitoire ou un infarctus lacunaire
  • A des infections aiguës ou chroniques telles que l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH
  • Est diagnostiqué avec une malignité concomitante ou des troubles hématologiques primaires
  • Insuffisance rénale indiquée avec une créatinine sérique supérieure à 200 umol/l ou une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
  • Insuffisance hépatique indiquée avec aspartate transaminase sérique et alanine transaminase sérique supérieures à 4 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Toute contre-indication à la greffe de cellules souches ou à la biopsie de la moelle osseuse
  • Toute comorbidité qui compromettra la capacité d'obtenir des cellules souches adéquates (par ex. maladies chroniques débilitantes, patients fragiles et patients atteints d'ostéoporose connue)
  • Toute contre-indication à l'IRM cérébrale (ex. implants métalliques, stimulateur cardiaque, implants articulaires et implants oculaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins médicaux standards
Il s'agit du bras témoin, qui reçoit le meilleur traitement standard fondé sur des données probantes pour la prise en charge de l'AVC aigu
Autre: Soins médicaux standards
Les soins médicaux standard comprennent un traitement pour prévenir les récidives, un contrôle optimal des facteurs de risque et un traitement de réadaptation post-AVC.
Expérimental: BM-MSC
Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC)
Autre: Soins médicaux standards
Les soins médicaux standard comprennent un traitement pour prévenir les récidives, un contrôle optimal des facteurs de risque et un traitement de réadaptation post-AVC.
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse
Perfusion intraveineuse unique de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse en même temps que les soins médicaux standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIH
Délai: 1 an
1 an
Changement de l'indice de Barthel
Délai: 1 an
1 an
Modification de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 1 an
1 an
Modification de la taille de l'infarctus en fonction des séquences d'AVC de l'IRM cérébrale
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC
Délai: 1 an
1 an
Modification de l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Collaborateurs

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norlinah Mohamed Ibrahim, MD, UKM Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Première publication (Estimation)

28 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF-115-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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