Transplante Intravenoso Autólogo de Células Tronco Mesenquimais para Tratamento de Infarto da Artéria Cerebral Média
30 de março de 2015 atualizado por: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia
Um estudo exploratório aberto de fase II avaliando a eficácia de células-tronco mesenquimais autólogas intravenosas em pacientes com infarto da artéria cerebral média
Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia do transplante intravenoso de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas em pacientes com infarto agudo da artéria cerebral média.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Recrutamento
- UKM Medical Centre
-
Contato:
- Norlinah Mohamed Ibrahim, MD
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Investigador principal:
- Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBCH,MRCP,BAO
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Subinvestigador:
- Hui-Jan Tan, MRCP, MMed
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Experimenta o início do AVC dentro de 2 semanas a 2 meses
- Pontuação NIHSS de > 10-35
- Nunca recebeu ou falhou trombólise
- Evidência de infarto unilateral da artéria cerebral média na ressonância magnética cerebral
Critério de exclusão:
- Medicamente inapto (ex. aqueles hemodinamicamente instáveis apesar do tratamento, com piora do nível de consciência e com outras comorbidades médicas graves)
- Evidência de qualquer tumor ou outra lesão ocupando espaço na ressonância magnética do cérebro
- Evidência de AVC hemorrágico na TC ou RM do cérebro
- Apresenta ataque isquêmico transitório ou infarto lacunar
- Tem alguma infecção aguda ou crônica, como hepatite B, hepatite C e HIV
- É diagnosticado com malignidade concomitante ou distúrbios hematológicos primários
- Insuficiência renal indicada com creatinina sérica superior a 200 umol/l ou depuração de creatinina inferior a 30 ml/min
- Insuficiência hepática indicada com aspartato transaminase sérica e alanina transaminase sérica superior a 4 vezes o limite superior da faixa normal
- Qualquer contra-indicação para transplante de células-tronco ou biópsia de medula óssea
- Qualquer comorbidade que comprometa a capacidade de obter células-tronco adequadas (p. doenças crônicas debilitantes, pacientes frágeis e pacientes com osteoporose conhecida)
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética cerebral (ex. implantes metálicos, pacemaker, implantes articulares e implantes oculares)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cuidados médicos padrão
Este é o braço de controle, que recebe o melhor tratamento padrão baseado em evidências para o manejo do AVC agudo
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O atendimento médico padrão inclui tratamento para prevenir a recorrência, controle ideal dos fatores de risco e tratamento reabilitador pós-AVC.
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Experimental: BM-MSCs
Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas (BM-MSCs)
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O atendimento médico padrão inclui tratamento para prevenir a recorrência, controle ideal dos fatores de risco e tratamento reabilitador pós-AVC.
Infusão intravenosa única de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas concomitantemente com cuidados médicos padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na escala de AVC do NIH
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudança no Índice de Barthel
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudança na Escala de Rankin modificada
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alteração no tamanho do infarto com base em sequências de AVC de ressonância magnética cerebral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudança na Escala de Impacto do AVC
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norlinah Mohamed Ibrahim, MD, UKM Medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Infarto cerebral
- Infarte
- Infarto da Artéria Cerebral Média
Outros números de identificação do estudo
- FF-115-2011
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