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Trapianto endovenoso di cellule staminali mesenchimali autologhe per il trattamento dell'infarto dell'arteria cerebrale media

30 marzo 2015 aggiornato da: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

Uno studio esplorativo di fase II con etichetta aperta che valuta l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali autologhe per via endovenosa in pazienti con infarto dell'arteria cerebrale media

Questo studio mira a determinare l'efficacia del trapianto endovenoso di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo in pazienti con infarto acuto dell'arteria cerebrale media.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • UKM Medical Centre
        • Contatto:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MD
        • Investigatore principale:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBCH,MRCP,BAO
        • Sub-investigatore:
          • Hui-Jan Tan, MRCP, MMed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sperimenta un esordio di ictus entro 2 settimane o 2 mesi
  • Punteggio NIHSS >10-35
  • Trombolisi mai ricevuta o fallita
  • Evidenza di infarto unilaterale dell'arteria cerebrale media alla risonanza magnetica cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo dal punto di vista medico (es. quelli sono emodinamicamente instabili nonostante il trattamento, con peggioramento del livello di coscienza e con altre gravi comorbilità mediche)
  • Evidenza di qualsiasi tumore o altra lesione occupante spazio alla risonanza magnetica cerebrale
  • Evidenza di ictus emorragico alla TC cerebrale o alla risonanza magnetica
  • Sperimenta un attacco ischemico transitorio o un infarto lacunare
  • Ha infezioni acute o croniche come l'epatite B, l'epatite C e l'HIV
  • Viene diagnosticato un tumore maligno concomitante o disturbi ematologici primari
  • Compromissione renale indicata con creatinina sierica superiore a 200 umol/l o clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  • Compromissione epatica indicata con aspartato transaminasi sierica e alanina transaminasi sierica superiore a 4 volte il limite superiore del range normale
  • Qualsiasi controindicazione al trapianto di cellule staminali o alla biopsia del midollo osseo
  • Qualsiasi comorbilità che comprometta la capacità di ottenere adeguate cellule staminali (es. malattie croniche debilitanti, pazienti fragili e pazienti con osteoporosi nota)
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale (es. protesi metalliche, pacemaker, protesi articolari e protesi oculari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cure mediche standard
Questo è il braccio di controllo, a cui viene somministrato il miglior trattamento standard basato sull'evidenza per la gestione dell'ictus acuto
Altro: Cure mediche standard
L'assistenza medica standard include il trattamento per prevenire le recidive, il controllo ottimale dei fattori di rischio e il trattamento riabilitativo post-ictus.
Sperimentale: BM-MSC
Cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo (BM-MSC)
Altro: Cure mediche standard
L'assistenza medica standard include il trattamento per prevenire le recidive, il controllo ottimale dei fattori di rischio e il trattamento riabilitativo post-ictus.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo
Singola infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo in concomitanza con le cure mediche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modifica dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modifica della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione delle dimensioni dell'infarto in base alle sequenze di ictus della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modifica della scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Collaboratori

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Norlinah Mohamed Ibrahim, MD, UKM Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-115-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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