Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk k léčbě infarktu střední mozkové tepny

30. března 2015 aktualizováno: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

Open Lable, fáze II průzkumná studie hodnotící účinnost intravenózních autologních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s infarktem střední mozkové tepny

Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost nitrožilní transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně u pacientů s akutním infarktem střední mozkové tepny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBCH,MRCP,BAO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui-Jan Tan, MRCP, MMed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zažívá nástup mrtvice během 2 týdnů až 2 měsíců
  • NIHSS skóre >10-35
  • Nikdy nedostal nebo selhal trombolýzu
  • Důkaz jednostranného infarktu střední mozkové tepny na MRI mozku

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nezpůsobilí (např. ty jsou navzdory léčbě hemodynamicky nestabilní, se zhoršující se úrovní vědomí a s dalšími závažnými zdravotními komorbiditami)
  • Důkaz jakéhokoli nádoru nebo jiné léze zabírající prostor na MRI mozku
  • Důkaz hemoragické mrtvice na CT nebo MRI mozku
  • Prodělá přechodný ischemický záchvat nebo lakunární infarkt
  • Má akutní nebo chronické infekce, jako je hepatitida B, hepatitida C a HIV
  • Je diagnostikována souběžná malignita nebo primární hematologické poruchy
  • Porucha funkce ledvin indikovaná sérovým kreatininem vyšším než 200 umol/l nebo clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • Porucha funkce jater indikovaná sérovou aspartáttransaminázou a sérovou alanintransaminázou vyšší než 4násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Jakákoli kontraindikace transplantace kmenových buněk nebo biopsie kostní dřeně
  • Jakákoli komorbidita, která ohrozí schopnost získat adekvátní kmenové buňky (např. chronická invalidizující onemocnění, křehcí pacienti a pacienti se známou osteoporózou)
  • Jakékoli kontraindikace MRI mozku (např. kovové implantáty, kardiostimulátory, kloubní implantáty a oční implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní lékařská péče
Toto je kontrolní rameno, kterému je poskytnuta nejlepší standardní léčba založená na důkazech pro zvládání akutní cévní mozkové příhody
Jiný: Standardní lékařská péče
Standardní lékařská péče zahrnuje léčbu k prevenci recidivy, optimální kontrolu rizikových faktorů a následnou rehabilitační léčbu po cévní mozkové příhodě.
Experimentální: BM-MSC
Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně (BM-MSC)
Jiný: Standardní lékařská péče
Standardní lékařská péče zahrnuje léčbu k prevenci recidivy, optimální kontrolu rizikových faktorů a následnou rehabilitační léčbu po cévní mozkové příhodě.
Biologický: Autologní mezenchymální kmenové buňky pocházející z kostní dřeně
Jednorázová intravenózní infuze autologních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně souběžně se standardní lékařskou péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stupnice zdvihu NIH
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna Barthelova indexu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna velikosti infarktu na základě sekvencí mozkové mrtvice MRI
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna na stupnici kvality života specifické pro mrtvici
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna stupnice dopadu tahu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Spolupracovníci

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norlinah Mohamed Ibrahim, MD, UKM Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF-115-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařská péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit