Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás autológ mezenchimális őssejt-transzplantáció a középső agyi artéria infarktus kezelésére

2015. március 30. frissítette: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

Nyílt táblázat, II. fázisú feltáró vizsgálat az intravénás autológ mezenchimális őssejtek hatékonyságának felmérésére középső agyi infarktusban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az autológ csontvelő-eredetű mezenchimális őssejtek intravénás transzplantációjának hatékonyságának meghatározása akut középső agyi infarktusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Toborzás
        • UKM Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBCH,MRCP,BAO
        • Alkutató:
          • Hui-Jan Tan, MRCP, MMed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 héten belül 2 hónapon belül tapasztalja a stroke kialakulását
  • NIHSS pontszám >10-35
  • Soha nem kapott vagy nem sikerült a trombolízis
  • Egyoldali középső agyi artériás infarktus bizonyítéka az agy MRI-jén

Kizárási kritériumok:

  • Egészségügyileg alkalmatlan (pl. ezek a kezelés ellenére hemodinamikailag instabilok, romló tudati szinttel és egyéb súlyos társbetegségekkel)
  • Bármilyen daganat vagy más helyet foglaló elváltozás bizonyítéka az agy MRI-jén
  • Vérzéses stroke bizonyítéka agyi CT-n vagy MRI-n
  • Átmeneti ischaemiás rohamot vagy lacunaris infarktust tapasztal
  • Bármilyen akut vagy krónikus fertőzése van, például hepatitis B, hepatitis C és HIV
  • Egyidejű rosszindulatú daganattal vagy elsődleges hematológiai rendellenességekkel diagnosztizálják
  • Vesekárosodás 200 umol/l-nél nagyobb szérum kreatinin vagy 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance esetén
  • Májkárosodás, amelyet a szérum aszpartát transzamináz és a szérum alanin transzamináz szintje a normál tartomány felső határának négyszeresénél nagyobb
  • Bármilyen ellenjavallat az őssejt-transzplantációhoz vagy csontvelő-biopsziához
  • Bármilyen társbetegség, amely veszélyezteti a megfelelő őssejtek beszerzésének képességét (pl. krónikus legyengítő betegségek, gyenge betegek és ismert csontritkulásban szenvedő betegek)
  • Bármilyen ellenjavallat az agyi MRI-re (pl. fém implantátumok, pacemaker, ízületi implantátumok és szemimplantátumok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Normál orvosi ellátás
Ez a kontroll kar, amely a legjobb bizonyítékokon alapuló standard kezelést kapja az akut stroke kezelésére
Egyéb: Normál orvosi ellátás
A standard orvosi ellátás magában foglalja a kiújulás megelőzését célzó kezelést, a kockázati tényezők optimális kontrollját és a stroke utáni, követő rehabilitációs kezelést.
Kísérleti: BM-MSC-k
Autológ csontvelő-eredetű mezenchimális őssejtek (BM-MSC)
Egyéb: Normál orvosi ellátás
A standard orvosi ellátás magában foglalja a kiújulás megelőzését célzó kezelést, a kockázati tényezők optimális kontrollját és a stroke utáni, követő rehabilitációs kezelést.
Biológiai: Autológ csontvelő-eredetű mezenchimális őssejtek
Autológ csontvelő-eredetű mezenchimális őssejtek egyszeri intravénás infúziója a szokásos orvosi ellátással egyidejűleg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az NIH Stroke Scale-ban
Időkeret: 1 év
1 év
Változás a Barthel-indexben
Időkeret: 1 év
1 év
Változás a módosított Rankin-skálában
Időkeret: 1 év
1 év
Az infarktus méretének változása az agyi MRI stroke-szekvenciák alapján
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a stroke-specifikus életminőség-skálában
Időkeret: 1 év
1 év
Változás az ütési hatás mértékében
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Malaysia

Együttműködők

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norlinah Mohamed Ibrahim, MD, UKM Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FF-115-2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál orvosi ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel