Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs autolog mesenkymale stamcelletransplantasjon for å behandle middels cerebralt arterieinfarkt

30. mars 2015 oppdatert av: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

En åpen etikett, fase II eksplorativ studie som vurderer effektiviteten av intravenøse autologe mesenkymale stamceller hos pasienter med middels cerebralt arterieinfarkt

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med akutt midthjernearterieinfarkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • UKM Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBCH,MRCP,BAO
        • Underetterforsker:
          • Hui-Jan Tan, MRCP, MMed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplever slagdebut innen 2 uker til 2 måneder
  • NIHSS-score på >10-35
  • Aldri mottatt eller mislyktes trombolyse
  • Bevis for ensidig midthjernearterieinfarkt på hjerne-MR

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk uegnet (f. de er ustabile hemodynamisk til tross for behandling, med forverret bevissthet og med annen alvorlig medisinsk komorbiditet)
  • Bevis for enhver svulst eller annen plassopptakende lesjon på hjerne-MR
  • Bevis for hemorragisk hjerneslag på hjerne-CT eller MR
  • Opplever forbigående iskemisk angrep eller lakunært infarkt
  • Har noen akutte eller kroniske infeksjoner som hepatitt B, hepatitt C og HIV
  • Er diagnostisert med samtidig malignitet eller primære hematologiske lidelser
  • Nedsatt nyrefunksjon indikert med serumkreatinin større enn 200 umol/l eller kreatininclearance mindre enn 30 ml/min.
  • Nedsatt leverfunksjon indikert med serumaspartattransaminase og serumalanintransaminase større enn 4 ganger øvre grense av normalområdet
  • Enhver kontraindikasjon for stamcelletransplantasjon eller benmargsbiopsi
  • Enhver komorbiditet som vil kompromittere evnen til å skaffe tilstrekkelige stamceller (f. kroniske svekkende sykdommer, skrøpelige pasienter og pasienter med kjent osteoporose)
  • Enhver kontraindikasjon for hjerne-MR (f.eks. metallimplantater, pacemaker, leddimplantater og okulære implantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard medisinsk behandling
Dette er kontrollarmen, som gis den beste evidensbaserte standardbehandlingen for behandling av akutt hjerneslag
Annen: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling inkluderer behandling for å forhindre tilbakefall, optimal kontroll av risikofaktorer og oppfølgende rehabiliterende behandling etter slag.
Eksperimentell: BM-MSCs
Autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller (BM-MSCs)
Annen: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling inkluderer behandling for å forhindre tilbakefall, optimal kontroll av risikofaktorer og oppfølgende rehabiliterende behandling etter slag.
Biologisk: Autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Enkel intravenøs infusjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller samtidig med standard medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i NIH Stroke Scale
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i Barthel Index
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i størrelse på infarkt basert på hjerne-MR-slagsekvenser
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hjerneslagspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i Stroke Impact Scale
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbeidspartnere

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norlinah Mohamed Ibrahim, MD, UKM Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF-115-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midthjernearterieinfarkt

Kliniske studier på Standard medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere