Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös autolog mesenkymal stamcellstransplantation för att behandla mellersta cerebral artärinfarkt

30 mars 2015 uppdaterad av: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

En öppen etikett, fas II explorativ studie som bedömer effektiviteten av intravenösa autologa mesenkymala stamceller hos patienter med mellersta cerebral artärinfarkt

Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller hos patienter med akut mellersta cerebral artärinfarkt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrytering
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MD
        • Huvudutredare:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBCH,MRCP,BAO
        • Underutredare:
          • Hui-Jan Tan, MRCP, MMed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplever strokedebut inom 2 veckor till 2 månader
  • NIHSS-poäng >10-35
  • Aldrig fått eller misslyckats med trombolys
  • Bevis för unilateral mellersta cerebral artärinfarkt på hjärn-MRI

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt olämplig (t. de är hemodynamiskt instabila trots behandling, med försämrad medvetenhet och med annan allvarlig medicinsk komorbiditet)
  • Bevis på någon tumör eller annan utrymmesupptagande lesion på hjärn-MRT
  • Bevis på hemorragisk stroke på hjärn-CT eller MRI
  • Upplever övergående ischemisk attack eller lakunär infarkt
  • Har några akuta eller kroniska infektioner som Hepatit B, Hepatit C och HIV
  • Har diagnosen samtidig malignitet eller primära hematologiska störningar
  • Nedsatt njurfunktion indicerat med serumkreatinin högre än 200 umol/l eller kreatininclearance mindre än 30 ml/min
  • Nedsatt leverfunktion indikerad med serumaspartattransaminas och serumalanintransaminas som är större än 4 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • Alla kontraindikationer för stamcellstransplantation eller benmärgsbiopsi
  • Varje samsjuklighet som kommer att äventyra förmågan att få tillräckliga stamceller (t. kroniska försvagande sjukdomar, svaga patienter och patienter med känd osteoporos)
  • Alla kontraindikationer för hjärn-MRT (t.ex. metallimplantat, pacemaker, ledimplantat och ögonimplantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardsjukvård
Detta är kontrollarmen som ges den bästa evidensbaserade standardbehandlingen för hantering av akut stroke
Övrig: Standardsjukvård
Standard medicinsk vård inkluderar behandling för att förhindra återfall, optimal kontroll av riskfaktorer och uppföljande rehabiliterande behandling efter stroke.
Experimentell: BM-MSC
Autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller (BM-MSC)
Övrig: Standardsjukvård
Standard medicinsk vård inkluderar behandling för att förhindra återfall, optimal kontroll av riskfaktorer och uppföljande rehabiliterande behandling efter stroke.
Biologisk: Autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Enstaka intravenös infusion av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller samtidigt med vanlig medicinsk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i NIH Stroke Scale
Tidsram: 1 år
1 år
Förändring i Barthel Index
Tidsram: 1 år
1 år
Ändring i modifierad Rankin-skala
Tidsram: 1 år
1 år
Förändring i storleken på infarkten baserat på hjärnan MRI strokesekvenser
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i strokespecifik livskvalitetsskala
Tidsram: 1 år
1 år
Förändring i Stroke Impact Scale
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbetspartners

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Utredare

  • Huvudutredare: Norlinah Mohamed Ibrahim, MD, UKM Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FF-115-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera