- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01461720
Trasplante intravenoso de células madre mesenquimales autólogas para tratar el infarto de la arteria cerebral media
30 de marzo de 2015 actualizado por: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia
Un estudio exploratorio de fase II de etiqueta abierta que evalúa la eficacia de las células madre mesenquimales autólogas intravenosas en pacientes con infarto de la arteria cerebral media
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en pacientes con infarto agudo de la arteria cerebral media.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Norlinah Mohamed Ibrahim, MD
- Correo electrónico: norlinah@ppukm.ukm.edu.my, norlinah@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Reclutamiento
- UKM Medical Centre
-
Contacto:
- Norlinah Mohamed Ibrahim, MD
-
Investigador principal:
- Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBCH,MRCP,BAO
-
Sub-Investigador:
- Hui-Jan Tan, MRCP, MMed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimenta el inicio del accidente cerebrovascular dentro de 2 semanas a 2 meses
- Puntuación NIHSS de >10-35
- Nunca recibió o falló la trombólisis
- Evidencia de infarto unilateral de la arteria cerebral media en la resonancia magnética cerebral
Criterio de exclusión:
- Médicamente incapacitado (ej. aquellos son hemodinámicamente inestables a pesar del tratamiento, con empeoramiento del nivel de conciencia y con otra comorbilidad médica grave)
- Evidencia de cualquier tumor u otra lesión ocupante de espacio en la resonancia magnética cerebral
- Evidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico en la tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro
- Experimenta un ataque isquémico transitorio o un infarto lacunar
- Tiene alguna infección aguda o crónica como hepatitis B, hepatitis C y VIH
- Está diagnosticado con malignidad concurrente o trastornos hematológicos primarios.
- Insuficiencia renal indicada con creatinina sérica superior a 200 umol/l o aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min
- Insuficiencia hepática indicada con aspartato transaminasa sérica y alanina transaminasa sérica superior a 4 veces el límite superior del rango normal
- Cualquier contraindicación para el trasplante de células madre o la biopsia de médula ósea
- Cualquier comorbilidad que comprometa la capacidad de obtener células madre adecuadas (p. enfermedades debilitantes crónicas, pacientes frágiles y pacientes con osteoporosis conocida)
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética cerebral (p. implantes metálicos, marcapasos, implantes articulares e implantes oculares)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Atención médica estándar
Este es el brazo de control, que recibe el mejor tratamiento estándar basado en la evidencia para el manejo del accidente cerebrovascular agudo.
|
La atención médica estándar incluye el tratamiento para prevenir la recurrencia, el control óptimo de los factores de riesgo y el tratamiento de rehabilitación de seguimiento posterior al accidente cerebrovascular.
|
Experimental: BM-MSC
Células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga (BM-MSC)
|
La atención médica estándar incluye el tratamiento para prevenir la recurrencia, el control óptimo de los factores de riesgo y el tratamiento de rehabilitación de seguimiento posterior al accidente cerebrovascular.
Infusión intravenosa única de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga junto con atención médica estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Cambio en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Cambio en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Cambio en el tamaño del infarto basado en secuencias de accidente cerebrovascular de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Cambio en la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norlinah Mohamed Ibrahim, MD, UKM Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Infarto cerebral
- Infarto
- Infarto De La Arteria Cerebral Media
Otros números de identificación del estudio
- FF-115-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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