Dożylne autologiczne przeszczepienie mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu zawału tętnicy środkowej mózgu
30 marca 2015 zaktualizowane przez: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia
Otwarte badanie eksploracyjne fazy II oceniające skuteczność dożylnych autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z zawałem tętnicy środkowej mózgu
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności dożylnego przeszczepienia autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z ostrym zawałem tętnicy środkowej mózgu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Rekrutacyjny
- UKM Medical Centre
-
Kontakt:
- Norlinah Mohamed Ibrahim, MD
-
Główny śledczy:
- Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBCH,MRCP,BAO
-
Pod-śledczy:
- Hui-Jan Tan, MRCP, MMed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadcza udaru w ciągu 2 tygodni do 2 miesięcy
- Wynik NIHSS > 10-35
- Nigdy nie otrzymana lub nieudana tromboliza
- Dowody jednostronnego zawału tętnicy środkowej mózgu na MRI mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Niesprawny medycznie (np. są niestabilne hemodynamicznie pomimo leczenia, z pogarszającym się stanem świadomości i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi)
- Dowód guza lub innej zmiany zajmującej przestrzeń na MRI mózgu
- Dowody udaru krwotocznego na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym mózgu
- Doświadcza przejściowego ataku niedokrwiennego lub zawału lakunarnego
- Ma jakiekolwiek ostre lub przewlekłe infekcje, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV
- Rozpoznano współistniejący nowotwór złośliwy lub pierwotne zaburzenia hematologiczne
- Zaburzenia czynności nerek wskazane przy stężeniu kreatyniny w surowicy większym niż 200 umol/l lub klirensie kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min
- Zaburzenia czynności wątroby wskazane, gdy aktywność aminotransferazy asparaginianowej i transaminazy alaninowej w surowicy przekracza 4-krotnie górną granicę normy
- Wszelkie przeciwwskazania do przeszczepu komórek macierzystych lub biopsji szpiku kostnego
- Każda choroba współistniejąca, która upośledza zdolność do uzyskania odpowiednich komórek macierzystych (np. przewlekłych wyniszczających chorób, pacjentów słabych i pacjentów ze stwierdzoną osteoporozą)
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI mózgu (np. implanty metalowe, rozruszniki serca, implanty stawów i implanty oczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowa opieka medyczna
Jest to grupa kontrolna, w której zastosowano najlepsze standardowe leczenie oparte na dowodach w leczeniu ostrego udaru mózgu
|
Standardowa opieka medyczna obejmuje leczenie zapobiegające nawrotom, optymalną kontrolę czynników ryzyka oraz kontynuację leczenia rehabilitacyjnego po udarze.
|
|
Eksperymentalny: BM-MSC
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BM-MSC)
|
Standardowa opieka medyczna obejmuje leczenie zapobiegające nawrotom, optymalną kontrolę czynników ryzyka oraz kontynuację leczenia rehabilitacyjnego po udarze.
Pojedyncza infuzja dożylna autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego równocześnie ze standardową opieką medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w skali udaru mózgu NIH
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana indeksu Bartela
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej Skali Rankina
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana wielkości zawału na podstawie sekwencji udarów MRI mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w skali jakości życia związanej z udarem
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana w skali udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Norlinah Mohamed Ibrahim, MD, UKM Medical Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Choroby tętnic mózgowych
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Zawał mózgu
- Zawał
- Zawał, tętnica środkowa mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- FF-115-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .