Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze autologe mesenchymale stamcellen Transplantatie voor de behandeling van infarct van de middenhersenslagader

30 maart 2015 bijgewerkt door: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

Een open label, verkennend fase II-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van intraveneuze autologe mesenchymale stamcellen bij patiënten met een infarct van de middenhersenslagader

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te bepalen van intraveneuze transplantatie van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met een acuut midden cerebraal arterieinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Werving
        • UKM Medical Centre
        • Contact:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBCH,MRCP,BAO
        • Onderonderzoeker:
          • Hui-Jan Tan, MRCP, MMed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ervaringen met het begin van een beroerte binnen 2 weken tot 2 maanden
  • NIHSS-score van >10-35
  • Nooit ontvangen of mislukte trombolyse
  • Bewijs van een eenzijdig infarct van de middenhersenslagader op MRI van de hersenen

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch ongeschikt (bijv. die ondanks behandeling hemodynamisch instabiel zijn, met een verslechterend bewustzijnsniveau en met andere ernstige medische comorbiditeit)
  • Bewijs van een tumor of andere ruimte-innemende laesie op MRI van de hersenen
  • Bewijs van hemorragische beroerte op hersen-CT of MRI
  • Ervaart een voorbijgaande ischemische aanval of een lacunair infarct
  • Heeft acute of chronische infecties zoals Hepatitis B, Hepatitis C en HIV
  • Wordt gediagnosticeerd met gelijktijdige maligniteit of primaire hematologische aandoeningen
  • Nierfunctiestoornis geïndiceerd bij serumcreatinine hoger dan 200 umol/l of creatinineklaring lager dan 30 ml/min
  • Leverinsufficiëntie geïndiceerd bij serumaspartaattransaminase en serumalaninetransaminase groter dan 4 keer de bovengrens van het normale bereik
  • Elke contra-indicatie voor stamceltransplantatie of beenmergbiopsie
  • Elke co-morbiditeit die het vermogen om adequate stamcellen te verkrijgen in gevaar brengt (bijv. chronische slopende ziekten, kwetsbare patiënten en patiënten met bekende osteoporose)
  • Elke contra-indicatie voor hersen-MRI (bijv. metalen implantaten, pacemakers, gewrichtsimplantaten en oogimplantaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard medische zorg
Dit is de controle-arm, die de beste evidence-based standaardbehandeling krijgt voor de behandeling van acute beroerte
Ander: Standaard medische zorg
Standaard medische zorg omvat behandeling om herhaling te voorkomen, optimale beheersing van risicofactoren en revalidatiebehandeling na een beroerte.
Experimenteel: BM-MSC's
Autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen (BM-MSC's)
Ander: Standaard medische zorg
Standaard medische zorg omvat behandeling om herhaling te voorkomen, optimale beheersing van risicofactoren en revalidatiebehandeling na een beroerte.
Biologisch: Autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen
Eenmalige intraveneuze infusie van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen gelijktijdig met standaard medische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in NIH-slagschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in Barthel-index
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in grootte van infarct op basis van hersen-MRI-slagsequenties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in beroertespecifieke kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in slagimpactschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Medewerkers

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norlinah Mohamed Ibrahim, MD, UKM Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FF-115-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren