Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravenöse Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen zur Behandlung eines mittleren zerebralen Arterieninfarkts

30. März 2015 aktualisiert von: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

Eine offene, explorative Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit intravenöser autologer mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit mittlerem Hirnarterieninfarkt

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intravenösen Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit akutem Infarkt der mittleren Hirnarterie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MD
        • Hauptermittler:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBCH,MRCP,BAO
        • Unterermittler:
          • Hui-Jan Tan, MRCP, MMed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erlebt einen Schlaganfall innerhalb von 2 Wochen bis 2 Monaten
  • NIHSS-Score von >10-35
  • Nie erhaltene oder fehlgeschlagene Thrombolyse
  • Nachweis eines einseitigen mittleren Hirnarterieninfarkts im MRT des Gehirns

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch untauglich (zB. die trotz Behandlung hämodynamisch instabil sind, mit Verschlechterung des Bewusstseinszustands und mit anderen schwerwiegenden medizinischen Komorbiditäten)
  • Nachweis eines Tumors oder einer anderen raumfordernden Läsion im MRT des Gehirns
  • Nachweis eines hämorrhagischen Schlaganfalls im CT oder MRT des Gehirns
  • Erlebt eine vorübergehende ischämische Attacke oder einen lakunären Infarkt
  • Hat akute oder chronische Infektionen wie Hepatitis B, Hepatitis C und HIV
  • Wird mit gleichzeitiger Malignität oder primären hämatologischen Erkrankungen diagnostiziert
  • Nierenfunktionsstörung indiziert mit Serum-Kreatinin von mehr als 200 μmol/l oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min
  • Leberfunktionsstörung angezeigt mit Serum-Aspartat-Transaminase und Serum-Alanin-Transaminase von mehr als dem 4-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • Jede Kontraindikation für eine Stammzelltransplantation oder Knochenmarkbiopsie
  • Jede Komorbidität, die die Fähigkeit beeinträchtigt, adäquate Stammzellen zu erhalten (z. chronisch schwächende Erkrankungen, gebrechliche Patienten und Patienten mit bekannter Osteoporose)
  • Jede Kontraindikation für eine MRT des Gehirns (z. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Gelenkimplantate und Augenimplantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Medizinische Standardversorgung
Dies ist der Kontrollarm, der die beste evidenzbasierte Standardbehandlung zur Behandlung des akuten Schlaganfalls erhält
Sonstiges: Medizinische Standardversorgung
Die medizinische Standardversorgung umfasst eine Behandlung zur Verhinderung eines erneuten Auftretens, eine optimale Kontrolle der Risikofaktoren und eine rehabilitative Nachbehandlung nach einem Schlaganfall.
Experimental: BM-MSCs
Aus autologem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen (BM-MSCs)
Sonstiges: Medizinische Standardversorgung
Die medizinische Standardversorgung umfasst eine Behandlung zur Verhinderung eines erneuten Auftretens, eine optimale Kontrolle der Risikofaktoren und eine rehabilitative Nachbehandlung nach einem Schlaganfall.
Biologisch: Aus autologem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen
Einmalige intravenöse Infusion autologer mesenchymaler Stammzellen aus Knochenmark gleichzeitig mit medizinischer Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der NIH-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung des Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung der Infarktgröße basierend auf MRT-Schlaganfallsequenzen des Gehirns
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Mitarbeiter

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Norlinah Mohamed Ibrahim, MD, UKM Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-115-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinische Standardversorgung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren