進行または再発の子宮内膜がんを治療するための化学療法の有効性研究
2017年5月27日 更新者：Joo-Hyun Nam、Asan Medical Center
再発またはステージIVbの子宮内膜がん患者を対象としたドセタキセル/シスプラチンの第II相試験
この研究の目的は進行性または再発性の子宮内膜がんを治療することであり、パクリタキセルを含むレジメンは、ほとんどの医師によって選択される好ましい化学療法レジメンです。
ドセタキセルは、上皮性卵巣がんの試験で試験されたものと同様の有効性と、より好ましい治療関連の毒性プロファイルを有する可能性があります。
したがって、研究者らは、進行または再発の子宮内膜がん患者におけるドセタキセルとシスプラチンの有効性と安全性を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D
- 電話番号：+82-2-3010-3633
- メール：jhnam@amc.seoul.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された化学療法未治療の子宮内膜がん
- 次の組織型のいずれか 子宮内膜、UPSC、CCCa、扁平上皮、腺扁平上皮、混合
- FIGO ステージ IVb または再発性子宮内膜がん（手術および/または RT では治癒不可能）
- CT上のRECISTによる測定可能な病変が少なくとも1つある
- ECOG PS: 0-2
- 年齢: 20-75
- 適切な臓器機能 BM: ANC≥1,000/mm3、Plt≥100X103/mm3 腎臓: クレアチニン<1.25 × UNL이고、GFR ≥ 60 肝臓: AST、ALT< 3×UNL、T-bil<1.5 mg/mm3
- インフォームドコンセント
- 研究期間中の避妊
除外基準:
- 以前の化学療法
- 1か月以内のRT、ホルモン療法、または免疫療法
- その他の悪性疾患
- 制御不能な医学的疾患
- 抗生物質が必要な感染症
- 症候性CHF、RF、狭心症、不整脈など
- 神経症または精神病
- 妊娠、授乳中
- 等。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法
ドセタキセル 70mg/m2BSA + シスプラチン 60mg/m2BSA、3 週間ごと、8 サイクル
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ドセタキセル 70mg/m2BSA、3 週間ごと、8 サイクル
シスプラチン 60mg/m2BAS、3 週間ごと、8 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：研究治療終了後3ヶ月
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研究治療終了後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：研究治療終了後2年
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研究治療終了後2年
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：各化学療法の前に、予想平均 3 週間
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各化学療法の前に、予想平均 3 週間
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生活の質
時間枠：研究治療終了後3ヶ月
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研究治療終了後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月27日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。