Effektstudie av kemoterapi för att behandla avancerad eller återkommande endometriecancer
27 maj 2017 uppdaterad av: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
En fas II-studie av docetaxel/cisplatin hos patienter med återkommande eller stadium IVb endometriecancer
Syftet med denna studie är att behandla avancerad eller återkommande endometriecancer, paklitaxel-innehållande kur är den föredragna kemoterapeutiska kuren som väljs av de flesta läkare.
Docetaxel kan ha liknande effekt och mer gynnsam behandlingsrelaterad toxicitetsprofil som testats i epitelial ovariecancerstudier.
Därför syftade utredarna till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av docetaxel plus cisplatin hos patienter med avancerad eller återkommande endometriecancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
59
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-3010-3633
- E-post: jhnam@amc.seoul.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-3010-3646
- E-post: obgyjypark@amc.seoul.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-3010-3633
- E-post: jhnam@amc.seoul.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad kemoterapi naiv endometriecancer
- En av följande histologi Endometrioid, UPSC, CCCa, skivepitel, adenosquamous, blandad
- FIGO stadium IVb eller återkommande endometriecancer (obotlig genom kirurgi och/eller RT)
- Minst en mätbar lesion av RECIST på CT
- ECOG PS: 0-2
- Ålder: 20-75
- Tillräcklig organfunktion BM: ANC≥1 000/mm3, Plt≥100X103/mm3 Njure: Kreatinin<1,25 × UNL이고, GFR ≥ 60 Lever: AST, ALT< 3×UNL, T-bil<1,5 mg/mm3
- Informerat samtycke
- Preventivmedel under studietiden
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi
- RT, hormonbehandling eller immunterapi inom 1 månad
- Annan malign sjukdom
- Okontrollerad medicinsk sjukdom
- Infektion som kräver antibiotika
- Symtomatisk CHF, RF, Angina, Arytmi, etc.
- Neuros eller psykos
- Graviditet, amning
- Etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kemoterapi
Docetaxel 70mg/m2BSA + Cisplatin 60mg/m2BSA, q 3 veckor, 8 cykler
|
Docetaxel 70mg/m2BSA, q 3 veckor, 8 cykler
Cisplatin 60mg/m2BAS, q 3 veckor, 8 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter avslutad studiebehandling
|
3 månader efter avslutad studiebehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter avslutad studiebehandling
|
2 år efter avslutad studiebehandling
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Före varje kemoterapi, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Före varje kemoterapi, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader efter avslutad studiebehandling
|
3 månader efter avslutad studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANSGOG-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .