Badanie skuteczności chemioterapii w leczeniu zaawansowanego lub nawracającego raka endometrium
27 maja 2017 zaktualizowane przez: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Badanie II fazy docetakselu/cisplatyny u pacjentek z nawrotowym rakiem endometrium lub rakiem endometrium w stadium IVb
Celem tego badania jest leczenie zaawansowanego lub nawracającego raka endometrium, schemat zawierający paklitaksel jest preferowanym schematem chemioterapii wybieranym przez większość lekarzy.
Docetaksel może mieć podobną skuteczność i korzystniejszy profil toksyczności związany z leczeniem, jak testowano w badaniach nabłonkowego raka jajnika.
Dlatego badacze postawili sobie za cel ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania docetakselu i cisplatyny u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
59
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: +82-2-3010-3633
- E-mail: jhnam@amc.seoul.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak endometrium nieleczony chemioterapią
- Jedna z następujących histologii Endometrioidalna, UPSC, CCCa, płaskonabłonkowa, gruczolakowata, mieszana
- Stopień FIGO IVb lub nawracający rak endometrium (nieuleczalny chirurgicznie i/lub RT)
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą RECIST na CT
- ECOG PS: 0-2
- Wiek: 20-75 lat
- Prawidłowa czynność narządów BM: ANC≥1000/mm3, Plt≥100X103/mm3 Nerki: kreatynina<1,25 × UNL이고, GFR ≥60 Wątroba: AST, ALT<3×UNL, T-bil<1,5 mg/mm3
- Świadoma zgoda
- Antykoncepcja w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia chemioterapia
- RT, hormonoterapia lub immunoterapia w ciągu 1 miesiąca
- Inna choroba nowotworowa
- Niekontrolowana choroba medyczna
- Infekcja wymagająca antybiotyków
- Objawowa CHF, RF, dusznica bolesna, arytmia itp.
- Nerwica lub psychoza
- Ciąża, karmienie piersią
- Itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemoterapia
Docetaksel 70mg/m2BSA + Cisplatyna 60mg/m2BSA, co 3 tygodnie, 8 cykli
|
Docetaksel 70 mg/m2BSA, co 3 tygodnie, 8 cykli
Cisplatyna 60mg/m2BAS, co 3 tygodnie, 8 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu badanego leczenia
|
3 miesiące po zakończeniu badanego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu badanego leczenia
|
2 lata po zakończeniu badanego leczenia
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Przed każdą chemioterapią oczekiwany średnio 3 tygodnie
|
Przed każdą chemioterapią oczekiwany średnio 3 tygodnie
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu badanego leczenia
|
3 miesiące po zakończeniu badanego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANSGOG-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .